Safety Report: أقنعة ResMed المزودة بمغناطيسات - يتم سحبها بسبب التداخل المغناطيسي بالقرب من بعض الغرسات والأجهزة الطبية, USA

United States

تُجري ResMed (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: RMD، ASX: RMD) إجراءً ميدانيًا عالميًا طوعيًا لتحديث أدلتها لجميع الأقنعة ذات المغناطيس لإعلام المستخدمين بالتداخل المغناطيسي المحتمل عندما تكون المغناطيسات بالقرب من بعض الغرسات والأجهزة الطبية في الجسم. لا يتطلب هذا التصحيح الميداني الطوعي إعادة القناع بالمغناطيس ما لم يتم منع المريض من استخدامه. جميع أقنعة ResMed التي تحتوي على مغناطيسات آمنة عند استخدامها وفقًا لإشعار السلامة الميدانية وتعليمات الاستخدام المحدثة في أدلة الأقنعة المتأثرة. تم توزيع أقنعة ResMed بالمغناطيس على الصعيد الوطني والعالمي من 2014 إلى نوفمبر 2023. قدمت ResMed خمسة تقارير عن الأضرار الجسيمة (التدخل الطبي/الاستشفاء) التي من المحتمل أن تكون مرتبطة بالتداخل المغناطيسي للقناع مع المغناطيس مع جهاز مزروع إلى السلطات التنظيمية ذات الصلة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات أو وفيات دائمة.

يمنع استخدام المريض إذا كان لديه، أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق أثناء استخدام القناع، ما يلي:
- الغرسات الطبية النشطة التي تتفاعل مع المغناطيسات (مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (ICD)، والمحفزات العصبية، وتحولات السائل النخاعي (CSF)، ومضخات الأنسولين/التسريب).
- الغرسات المعدنية/الأشياء التي تحتوي على مواد مغناطيسية حديدية (مثل مقاطع تمدد الأوعية الدموية/أجهزة تعطيل التدفق، والملفات الصمية، والدعامات، والصمامات، والأقطاب الكهربائية، والغرسات لاستعادة السمع أو التوازن باستخدام المغناطيسات المزروعة، والغرسات العينية، والشظايا المعدنية في العين).

يجب على المرضى الذين يستخدمون الأقنعة ذات المغناطيس أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق بمغناطيسات القناع إبقاء المغناطيس على مسافة آمنة تبلغ 6 بوصات (150 مم) بعيدًا عن الغرسات أو الأجهزة الطبية التي قد تتأثر سلبًا بالتداخل المغناطيسي. راجع موقع ResMed Magnet Update للحصول على مزيد من المعلومات حول التحديثات الصادرة لموانع الاستعمال وملصقات التحذير.

تقوم ResMed بإخطار العملاء المتأثرين وتوجيه إجراءات محددة. قدمت ResMed رسالة مريض إلى مقدمي الرعاية الصحية تتضمن معلومات إضافية بشأن موانع الاستعمال والتحذيرات المرضى الذين يعانون من الغرسات أو الأجهزة الطبية المتأثرة. يجب على المرضى استشارة الطبيب و/أو الشركة المصنعة للزرع أو أي جهاز طبي آخر إذا كانوا بحاجة إلى معلومات إضافية حول الآثار الضارة المحتملة للمجالات المغناطيسية لأجهزتهم.

بالنسبة للمرضى الذين، أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق، ليس لديهم جهاز يمنع استخدامه، لا يلزم اتخاذ أي إجراء.

يمكن تحديد القناع المتأثر بمنتج (منتجات) المغناطيس من خلال رقم الطراز: AirFit N10، AirFit F20، AirTouch F20، AirFit N20، AirTouch N20، AirFit F30، AirFit F30i على وسادة أو إطار الأقنعة. قامت ResMed طواعية بتحديث موانع الاستعمال وعلامات التحذير استجابةً للمعلومات الجديدة التي تم الحصول عليها من خلال مراقبة ما بعد السوق وممارسات الصناعة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ResMed
اسم العلامة التجارية: ResMed
تم استدعاء المنتج: أقنعة بمغناطيس
سبب الاستدعاء: احتمال حدوث تداخل مغناطيسي بالقرب من بعض الغرسات والأجهزة الطبية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 21 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential