أقنعة ResMed المزودة بمغناطيس - تم سحبها بسبب التداخل المغناطيسي بالقرب من زراعات وأجهزة طبية معينة, USA

United States

تقوم شركة ريسميد (NYSE: RMD, ASX: RMD) بإجراء عمل ميداني عالمي طوعي لتحديث أدلتها لجميع الأقنعة التي تحتوي على مغناطيس لإعلام المستخدمين حول التداخل المغناطيسي المحتمل عندما تكون المغناطيسات قريبة من زراعات وأجهزة طبية معينة في الجسم. هذا التصحيح الميداني الطوعي لا يتطلب إرجاع قناع يحتوي على مغناطيس إلا إذا كان المريض لديه موانع استعمال. جميع أقنعة ريسميد التي تحتوي على مغناطيس آمنة عند استخدامها وفقاً لإشعار السلامة الميدانية وتعليمات الاستخدام المحدثة في أدلة الأقنعة المتأثرة. تم توزيع أقنعة ريسميد التي تحتوي على مغناطيس على الصعيد الوطني والعالمي من 2014 إلى نوفمبر 2023. قدمت ريسميد خمسة تقارير عن ضرر خطير (تدخل طبي/دخول المستشفى) كانت مرتبطة محتملاً بالتداخل المغناطيسي لقناع يحتوي على مغناطيس مع جهاز مزروع إلى السلطات التنظيمية ذات الصلة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن إصابات دائمة أو وفيات.

يكون المريض لديه موانع استعمال عندما يكون لديه، أو أي شخص في اتصال جسدي وثيق أثناء استخدام القناع، ما يلي:
- زراعات طبية نشطة تتفاعل مع المغناطيس (أي أجهزة تنظيم ضربات القلب، أجهزة إزالة الرجفان القابلة للزرع (ICD)، محفزات الأعصاب، تحويلات السائل النخاعي (CSF)، مضخات الأنسولين/التسريب).
- زراعات/أجسام معدنية تحتوي على مواد مغناطيسية حديدية (أي مشابك تمدد الأوعية الدموية/أجهزة تعطيل التدفق، لفائف الانسداد، الدعامات، الصمامات، الأقطاب الكهربائية، زراعات لاستعادة السمع أو التوازن مع مغناطيس مزروع، زراعات العين، شظايا معدنية في العين).

يجب على المرضى الذين يستخدمون الأقنعة التي تحتوي على مغناطيس أو أي شخص في اتصال جسدي وثيق مع مغناطيس القناع الحفاظ على المغناطيس على مسافة آمنة تبلغ 6 بوصات (150 مم) بعيداً عن الزراعات أو الأجهزة الطبية التي قد تتأثر سلبياً بالتداخل المغناطيسي. راجع موقع تحديث المغناطيس الخاص بريسميد للحصول على مزيد من المعلومات حول التحديثات الصادرة لموانع الاستعمال وملصقات التحذير.

تقوم ريسميد بإخطار العملاء المتأثرين وتوجيه إجراءات محددة. قدمت ريسميد رسالة مريض لمقدمي الرعاية الصحية تتضمن معلومات إضافية بخصوص موانع الاستعمال والتحذيرات للمرضى الذين لديهم زراعات أو أجهزة طبية متأثرة. يجب على المرضى استشارة طبيبهم و/أو الشركة المصنعة لزراعتهم أو جهازهم الطبي الآخر إذا كانوا بحاجة إلى معلومات إضافية حول التأثيرات الضارة المحتملة للمجالات المغناطيسية على جهازهم.

بالنسبة للمرضى الذين، أو أي شخص في اتصال جسدي وثيق، ليس لديهم جهاز بموانع استعمال، لا حاجة لاتخاذ أي إجراء.

يمكن تحديد منتجات القناع مع المغناطيس المتأثرة برقم الطراز: AirFit N10، AirFit F20، AirTouch F20، AirFit N20، AirTouch N20، AirFit F30، AirFit F30i على وسادة أو إطار الأقنعة. حدثت ريسميد طوعياً موانع الاستعمال وملصقات التحذير الخاصة بها استجابة لمعلومات جديدة تم الحصول عليها من خلال مراقبة ما بعد التسويق وممارسات الصناعة.

اسم الشركة: ريسميد
اسم العلامة التجارية: ريسميد
المنتج المسترد: أقنعة تحتوي على مغناطيس
سبب الاستدعاء: إمكانية التداخل المغناطيسي بالقرب من زراعات وأجهزة طبية معينة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 21 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential