Máscaras ResMed com ímãs - recolhidas devido a interferência magnética próxima a certos implantes e dispositivos médicos, USA

United States

A ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) está conduzindo uma ação de campo global voluntária para atualizar seus guias para todas as máscaras com ímãs para informar os usuários sobre potencial interferência magnética quando os ímãs estão próximos de certos implantes e dispositivos médicos no corpo. Esta correção de campo voluntária não requer a devolução de uma máscara com ímãs, a menos que o paciente seja contraindicado. Todas as máscaras ResMed contendo ímãs são seguras quando usadas de acordo com o Aviso de Segurança de Campo e Instruções de Uso atualizadas nos guias das máscaras afetadas. As máscaras ResMed com ímãs foram distribuídas nacionalmente e globalmente de 2014 a novembro de 2023. A ResMed submeteu cinco relatórios de dano grave (intervenção médica/hospitalização) que estavam potencialmente relacionados à interferência magnética de uma máscara com um ímã com um dispositivo implantado às autoridades regulatórias relevantes. Até o momento, nenhuma lesão permanente ou morte foi relatada.

Um paciente é contraindicado quando ele, ou qualquer pessoa em contato físico próximo durante o uso da máscara, tem o seguinte:
- Implantes médicos ativos que interagem com ímãs (ou seja, marca-passos, desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI), neuroestimuladores, derivações de líquido cefalorraquidiano (LCR), bombas de insulina/infusão).
- Implantes/objetos metálicos contendo material ferromagnético (ou seja, clipes de aneurisma/dispositivos de interrupção de fluxo, bobinas embólicas, stents, válvulas, eletrodos, implantes para restaurar audição ou equilíbrio com ímãs implantados, implantes oculares, estilhaços metálicos no olho).

Pacientes usando as máscaras com ímãs ou qualquer pessoa em contato físico próximo com os ímãs da máscara devem manter os ímãs a uma distância segura de 6 polegadas (150 mm) de implantes ou dispositivos médicos que podem ser adversamente impactados por interferência magnética. Consulte o site de Atualização de Ímã da ResMed para mais informações sobre as atualizações emitidas para contraindicações e rótulos de advertência.

A ResMed está notificando clientes afetados e orientando ações específicas. A ResMed forneceu uma carta ao paciente para provedores de cuidados de saúde que inclui informações adicionais sobre as contraindicações e advertências para pacientes com os implantes médicos ou dispositivos afetados. Pacientes devem consultar seu médico e/ou fabricante de seu implante ou outro dispositivo médico se precisarem de informações adicionais sobre os efeitos adversos potenciais de campos magnéticos para seu dispositivo.

Para pacientes que, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, não têm um dispositivo contraindicado, nenhuma ação é necessária.

Os produtos de Máscara com Ímã impactados podem ser identificados pelo número do modelo: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i na almofada ou estrutura das máscaras. A ResMed voluntariamente atualizou suas contraindicações e rótulos de advertência em resposta a novas informações obtidas através de vigilância pós-comercialização e práticas da indústria.

Nome da empresa: ResMed
Nome da marca: ResMed
Produto recolhido: Máscaras com ímãs
Razão do recolhimento: Potencial para interferência magnética próximo a certos implantes e dispositivos médicos
Data de recolhimento da FDA: 21 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential