ResMed-Masken mit Magneten - zurückgerufen aufgrund magnetischer Interferenz in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte, USA

United States

ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) führt eine freiwillige globale Feldmaßnahme durch, um seine Anleitungen für alle Masken mit Magneten zu aktualisieren, um Benutzer über potenzielle magnetische Interferenzen zu informieren, wenn sich Magnete in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte im Körper befinden. Diese freiwillige Feldkorrektur erfordert keine Rückgabe einer Maske mit Magneten, es sei denn, der Patient ist kontraindiziert. Alle ResMed-Masken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäß dem Feldsicherheitshinweis und den aktualisierten Gebrauchsanweisungen in den Anleitungen der betroffenen Masken verwendet werden. ResMed-Masken mit Magneten wurden landesweit und global von 2014 bis November 2023 vertrieben. ResMed hat fünf Berichte über schwere Schäden (medizinische Intervention/Krankenhausaufenthalt) eingereicht, die möglicherweise mit magnetischen Interferenzen einer Maske mit einem Magneten mit einem implantierten Gerät in Verbindung standen, an die zuständigen Regulierungsbehörden. Bis heute wurden keine dauerhaften Verletzungen oder Todesfälle gemeldet.

Ein Patient ist kontraindiziert, wenn er oder jemand in engem körperlichen Kontakt während der Verwendung der Maske Folgendes hat:
- Aktive medizinische Implantate, die mit Magneten interagieren (z.B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Liquor-Shunts, Insulin-/Infusionspumpen).
- Metallische Implantate/Objekte mit ferromagnetischem Material (z.B. Aneurysma-Clips/Flussstörungsgeräte, Embolie-Spulen, Stents, Klappen, Elektroden, Implantate zur Wiederherstellung des Hörens oder Gleichgewichts mit implantierten Magneten, Augenimplantate, metallische Splitter im Auge).

Patienten, die die Masken mit Magneten verwenden, oder jeder in engem körperlichen Kontakt mit Maskenmagneten sollte die Magnete in einem sicheren Abstand von 6 Zoll (150 mm) von Implantaten oder medizinischen Geräten halten, die durch magnetische Interferenzen beeinträchtigt werden könnten. Beziehen Sie sich auf die ResMed Magnet Update Website für weitere Informationen über die Aktualisierungen der Kontraindikationen und Warnhinweise.

ResMed benachrichtigt betroffene Kunden und leitet spezifische Maßnahmen an. ResMed hat einen Patientenbrief an Gesundheitsdienstleister bereitgestellt, der zusätzliche Informationen bezüglich der Kontraindikationen und Warnungen für Patienten mit den betroffenen medizinischen Implantaten oder Geräten enthält. Patienten sollten ihren Arzt und/oder Hersteller ihres Implantats oder anderen medizinischen Geräts konsultieren, wenn sie zusätzliche Informationen über die potenziellen nachteiligen Auswirkungen von Magnetfeldern für ihr Gerät benötigen.

Für Patienten, die oder jeder in engem körperlichen Kontakt kein kontraindiziertes Gerät haben, ist keine Maßnahme erforderlich.

Die betroffenen Masken mit Magnet-Produkt(e) können durch die Modellnummer identifiziert werden: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i auf dem Kissen oder Rahmen der Masken. ResMed hat freiwillig seine Kontraindikationen und Warnhinweise als Reaktion auf neue Informationen aktualisiert, die durch Post-Market-Überwachung und Branchenpraktiken erhalten wurden.

Firmenname: ResMed
Markenname: ResMed
Zurückgerufenes Produkt: Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Potenzial für magnetische Interferenzen in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte
FDA-Rückrufdatum: 21. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential