Safety Report: Masken mit Magneten von ResMed — aufgrund magnetischer Störungen in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte zurückgerufen, USA

United States

ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) führt eine freiwillige globale Feldaktion durch, um seine Leitfäden für alle Masken mit Magneten zu aktualisieren, um Anwender über mögliche magnetische Störungen zu informieren, wenn sich Magnete in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte im Körper befinden. Bei dieser freiwilligen Feldkorrektur muss keine Maske mit Magneten zurückgegeben werden, es sei denn, der Patient ist kontraindiziert. Alle Masken von ResMed, die Magnete enthalten, sind sicher, wenn sie gemäß dem Sicherheitshinweis vor Ort und den aktualisierten Anwendungshinweisen in den Handbüchern der betroffenen Masken verwendet werden. Masken mit Magneten von ResMed wurden von 2014 bis November 2023 landesweit und weltweit vertrieben. ResMed hat bei den zuständigen Aufsichtsbehörden fünf Berichte über schwerwiegende Schäden (medizinische Intervention/Krankenhausaufenthalt) eingereicht, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer magnetischen Interferenz zwischen einer Maske und einem Magneten mit einem implantierten Gerät standen. Bisher wurden keine bleibenden Verletzungen oder Todesfälle gemeldet.

Ein Patient ist kontraindiziert, wenn er oder eine Person, die während der Verwendung der Maske engen Körperkontakt hat, Folgendes hat:
- Aktive medizinische Implantate, die mit Magneten interagieren (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Shunts aus Liquor (CSF), Insulin-/Infusionspumpen).
- Metallische Implantate/Gegenstände, die ferromagnetisches Material enthalten (z. B. Aneurysmenklemmen/Geräte zur Durchflussunterbrechung, Embolikspiralen, Stents, Ventile, Elektroden, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten, Augenimplantate, metallische Splitter im Auge).

Patienten, die Masken mit Magneten verwenden oder Personen, die engen physischen Kontakt mit Maskenmagneten haben, sollten die Magnete in einem Sicherheitsabstand von 6 Zoll (150 mm) zu Implantaten oder medizinischen Geräten halten, die durch magnetische Interferenzen beeinträchtigt werden könnten. Weitere Informationen zu den Aktualisierungen der Gegenanzeigen und Warnhinweise finden Sie auf der ResMed Magnet Update-Website.

ResMed benachrichtigt die betroffenen Kunden und leitet konkrete Maßnahmen ein. ResMed hat ein Patientenschreiben an Gesundheitsdienstleister geschickt, das zusätzliche Informationen zu den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für Patienten mit den betroffenen medizinischen Implantaten oder Geräten. Patienten sollten ihren Arzt und/oder Hersteller ihres Implantats oder eines anderen Medizinprodukts konsultieren, wenn sie zusätzliche Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Magnetfeldern für ihr Gerät benötigen.

Bei Patienten, die oder Personen, die in engem Körperkontakt stehen, kein kontraindiziertes Gerät tragen, sind keine Maßnahmen erforderlich.

Die betroffenen Produkte der Maske mit Magnet können anhand der Modellnummer identifiziert werden: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i auf dem Kissen oder Rahmen der Masken. ResMed aktualisierte freiwillig seine Gegenanzeigen und Warnhinweise als Reaktion auf neue Informationen, die durch Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Branchenpraktiken gewonnen wurden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: ResMed
Markenname: ResMed
Produkt zurückgerufen: Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Mögliche magnetische Interferenz in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte
FDA-Rückrufdatum: 21. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential