Prueba COVID-19 en Casa Pilot - retirada debido a contaminación microbiana, USA

United States

SD Biosensor, Inc. solicita que los consumidores dejen de usar y desechen las Pruebas COVID-19 en Casa Pilot específicas en los Estados Unidos porque se encontraron bacterias potencialmente dañinas en el tubo con líquido en el interior (bolsa 2 de los kits). Los kits de prueba afectados fueron distribuidos por Roche Diagnostics a distribuidores y minoristas en EE.UU. Hasta la fecha, no se ha reportado ninguna enfermedad de este tipo.

Las pruebas afectadas pueden identificarse por el número de lote en el empaque exterior y deben desecharse apropiadamente. Deseche todo el kit de prueba en la basura doméstica. No vierta el líquido por el desagüe.
Número de Lote
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC
53K4392AC

La exposición directa al líquido en el tubo por mal uso o derrame podría llevar potencialmente a enfermedades graves. Si el líquido en el tubo entra en contacto con su piel y ojos, enjuague con grandes cantidades de agua y si la irritación persiste, busque atención médica.

La Prueba COVID-19 en Casa Pilot es una prueba rápida de antígenos de venta libre y utiliza una muestra de hisopo nasal que puede ser auto-recolectada y auto-examinada por individuos de 14 años en adelante, y por un adulto para niños de 2 a 13 años de edad.

Los individuos que realizan la auto-prueba pueden correr el riesgo de contacto directo con el líquido contaminado en el tubo. El líquido está contenido en un tubo individual, listo para usar, pre-llenado y sellado, pero un usuario puede inadvertidamente entrar en contacto directo con el líquido contaminado durante la apertura del tubo o manejo del tubo abierto o mientras realiza la prueba.

Nombre de la empresa: SD Biosensor, Inc.
Nombre de la marca: Pilot
Producto retirado: Prueba COVID-19 en Casa
Razón del retiro: Debido a contaminación microbiana en la solución tampón líquida.
Fecha de retiro de la FDA: 5 de mayo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall-notice-sd-biosensor-inc-requests-discontinuation-use-and-disposal-specific-pilottm-covid-19