United States
SD Biosensor, Inc. solicita a los consumidores que dejen de usar y desechar determinadas pruebas piloto para detectar la COVID-19 en el hogar en los Estados Unidos porque se encontraron bacterias potencialmente dañinas en el tubo con líquido en su interior (bolsa 2 de los kits). Roche Diagnostics distribuyó los kits de prueba afectados a distribuidores y minoristas de EE. UU. Hasta la fecha, no se ha notificado ninguna enfermedad de este tipo.
Las pruebas afectadas pueden identificarse por el número de lote que figura en el embalaje exterior y deben desecharse adecuadamente. Deseche todo el kit de prueba en la basura doméstica. No vierta el líquido por el desagüe.
Número de lote
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC
53K4392AC
La exposición directa al líquido del tubo por un uso indebido o por un derrame podría provocar una enfermedad grave. Si el líquido del tubo entra en contacto con la piel y los ojos, lávelos con abundante agua y, si la irritación persiste, busque atención médica.
La prueba piloto del COVID-19 en el hogar es una prueba rápida de antígenos de venta libre y utiliza una muestra de hisopo nasal que pueden recolectar y analizar por sí mismas personas de 14 años o más, y un adulto para niños de 2 a 13 años.
Las personas que realicen la autoevaluación pueden correr el riesgo de entrar en contacto directo con el líquido contaminado del tubo. El líquido está contenido en un tubo individual, precargado y sellado, listo para usar, pero el usuario puede entrar inadvertidamente en contacto directo con el líquido contaminado al abrir el tubo o al manipular el tubo abierto o al realizar la prueba.
En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.
Nombre de compañía: SD Biosensor, Inc.
Nombre de la marca: Pilot
Producto retirado del mercado: prueba casera de COVID-19
Motivo de la retirada: debido a la contaminación microbiana en la solución amortiguadora líquida.
Fecha de retirada de la FDA: 5 de mayo de 2023
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall-notice-sd-biosensor-inc-requests-discontinuation-use-and-disposal-specific-pilottm-covid-19
