اختبار كوفيد-19 المنزلي بايلوت - تم سحبه بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تطلب شركة SD Biosensor, Inc. من المستهلكين التوقف عن استخدام والتخلص من اختبارات Pilot COVID-19 المنزلية المحددة في الولايات المتحدة لأنه تم العثور على بكتيريا ضارة محتملة في الأنبوب الذي يحتوي على السائل (الكيس 2 من المجموعات). تم توزيع مجموعات الاختبار المتأثرة من قبل Roche Diagnostics إلى الموزعين وتجار التجزئة في الولايات المتحدة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي مرض من هذا القبيل.

يمكن تحديد الاختبارات المتأثرة برقم الدفعة على العبوة الخارجية ويجب التخلص منها بشكل مناسب. تخلص من مجموعة الاختبار بأكملها في القمامة المنزلية. لا تسكب السائل في البالوعة.
رقم الدفعة
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC
53K4392AC

التعرض المباشر للسائل في الأنبوب من خلال سوء الاستخدام أو الانسكاب يمكن أن يؤدي إلى مرض خطير. إذا لامس السائل في الأنبوب جلدك وعينيك، اشطف بكميات كبيرة من الماء وإذا استمر التهيج، اطلب العناية الطبية.

اختبار Pilot COVID-19 المنزلي هو اختبار مستضد سريع متاح بدون وصفة طبية ويستخدم عينة مسحة أنفية يمكن جمعها واختبارها ذاتياً من قبل الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 14 عاماً فما فوق، ومن قبل بالغ للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 13 عاماً.

الأفراد الذين يقومون بالاختبار الذاتي قد يواجهون خطر التلامس المباشر مع السائل الملوث في الأنبوب. السائل موجود في أنبوب فردي جاهز للاستخدام ومملوء مسبقاً ومختوم، لكن المستخدم قد يتلامس عن غير قصد مع السائل الملوث أثناء فتح الأنبوب أو التعامل مع الأنبوب المفتوح أو أثناء إجراء الاختبار.

اسم الشركة: SD Biosensor, Inc.
اسم العلامة التجارية: Pilot
المنتج المسترد: اختبار COVID-19 المنزلي
سبب الاستدعاء: بسبب التلوث الميكروبي في محلول المخزن السائل.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 5 مايو 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall-notice-sd-biosensor-inc-requests-discontinuation-use-and-disposal-specific-pilottm-covid-19