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Safety Report: Teste piloto de COVID-19 em casa - retirado devido a contaminação microbiana, USA

há 1 ano •source fda.gov

Recall notice

Pilot COVID-19 At-Home Test - recalled due to Due to microbial contamination foto #1

United States

A SD Biosensor, Inc. está solicitando que os consumidores parem de usar e descartar testes piloto específicos de COVID-19 em casa nos Estados Unidos porque bactérias potencialmente nocivas foram encontradas no tubo com líquido dentro (bolsa 2 dos kits). Os kits de teste afetados foram distribuídos pela Roche Diagnostics para distribuidores e varejistas nos EUA. Até o momento, nenhuma doença desse tipo foi relatada

Os testes afetados podem ser identificados pelo número do lote na embalagem externa e devem ser descartados adequadamente. Descarte todo o kit de teste no lixo doméstico. Não derrame o líquido pelo ralo.
Número do lote
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC
53K4392AC

A exposição direta ao líquido no tubo por uso indevido ou derramamento pode levar a doenças graves. Se o líquido do tubo entrar em contato com a pele e os olhos, lave com grandes quantidades de água e, se a irritação persistir, procure atendimento médico.

O teste piloto COVID-19 em casa é um teste rápido de antígeno sem receita médica e usa uma amostra de cotonete nasal que pode ser coletada e autotestada por indivíduos com 14 anos ou mais e por um adulto para crianças de 2 a 13 anos.

Indivíduos que realizam o autoteste podem correr o risco de contato direto com o líquido contaminado no tubo. O líquido está contido em um tubo individual, pronto para uso, pré-cheio e selado, mas o usuário pode inadvertidamente entrar em contato direto com o líquido contaminado durante a abertura do tubo ou o manuseio do tubo aberto ou durante a realização do teste.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: SD Biosensor, Inc.
Nome da marca: Pilot
Produto retirado: COVID-19 At-Home Test
Motivo do recall: Devido à contaminação microbiana na solução tampão líquida.
Data de recall da FDA: 05 de maio de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall-notice-sd-biosensor-inc-requests-discontinuation-use-and-disposal-specific-pilottm-covid-19

#medicaldevices #recall #us

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