Teste COVID-19 Domiciliar Pilot - recolhido devido à contaminação microbiana, USA

United States

A SD Biosensor, Inc. está solicitando que os consumidores parem de usar e descartem os Testes COVID-19 Domiciliares Pilot específicos nos Estados Unidos porque bactérias potencialmente prejudiciais foram encontradas no tubo com líquido no interior (bolsa 2 dos kits). Os kits de teste afetados foram distribuídos pela Roche Diagnostics para distribuidores e varejistas nos EUA. Até o momento, nenhuma doença desse tipo foi relatada.

Os testes afetados podem ser identificados pelo número do lote na embalagem externa e devem ser descartados adequadamente. Descarte todo o kit de teste no lixo doméstico. Não despeje o líquido no ralo.
Número do Lote
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC
53K4392AC

A exposição direta ao líquido no tubo através de uso inadequado ou derramamento pode potencialmente levar a doenças graves. Se o líquido no tubo entrar em contato com sua pele e olhos, lave com grandes quantidades de água e se a irritação persistir, procure atendimento médico.

O Teste COVID-19 Domiciliar Pilot é um teste rápido de antígeno de venda livre e usa uma amostra de swab nasal que pode ser auto-coletada e auto-testada por indivíduos com 14 anos ou mais, e por um adulto para crianças de 2 a 13 anos de idade.

Indivíduos realizando o auto-teste podem correr o risco de contato direto com o líquido contaminado no tubo. O líquido está contido em um tubo individual, pronto para uso, pré-preenchido e selado, mas um usuário pode inadvertidamente entrar em contato direto com o líquido contaminado durante a abertura do tubo ou manuseio do tubo aberto ou durante a realização do teste.

Nome da empresa: SD Biosensor, Inc.
Nome da marca: Pilot
Produto recolhido: Teste COVID-19 Domiciliar
Razão do recolhimento: Devido à contaminação microbiana na solução tampão líquida.
Data de recolhimento da FDA: 5 de maio de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall-notice-sd-biosensor-inc-requests-discontinuation-use-and-disposal-specific-pilottm-covid-19