Test COVID-19 à Domicile Pilot - rappelé en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

SD Biosensor, Inc. demande aux consommateurs d'arrêter d'utiliser et d'éliminer les Tests COVID-19 à Domicile Pilot spécifiques aux États-Unis car des bactéries potentiellement nocives ont été trouvées dans le tube contenant du liquide (pochette 2 des kits). Les kits de test affectés ont été distribués par Roche Diagnostics aux distributeurs et détaillants aux États-Unis. À ce jour, aucune maladie de ce type n'a été signalée.

Les tests affectés peuvent être identifiés par le numéro de lot sur l'emballage extérieur et doivent être éliminés de manière appropriée. Jetez l'ensemble du kit de test dans les ordures ménagères. Ne versez pas le liquide dans l'égout.
Numéro de Lot
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC
53K4392AC

L'exposition directe au liquide dans le tube par mauvaise utilisation ou déversement pourrait potentiellement conduire à une maladie grave. Si le liquide dans le tube entre en contact avec votre peau et vos yeux, rincez avec de grandes quantités d'eau et si l'irritation persiste, consultez un médecin.

Le Test COVID-19 à Domicile Pilot est un test antigénique rapide en vente libre et utilise un échantillon d'écouvillon nasal qui peut être auto-collecté et auto-testé par des individus âgés de 14 ans et plus, et par un adulte pour les enfants âgés de 2 à 13 ans.

Les individus effectuant l'auto-test peuvent courir le risque d'un contact direct avec le liquide contaminé dans le tube. Le liquide est contenu dans un tube individuel, prêt à l'emploi, pré-rempli et scellé, mais un utilisateur peut par inadvertance entrer en contact direct avec le liquide contaminé lors de l'ouverture du tube ou de la manipulation du tube ouvert ou lors de l'exécution du test.

Nom de l'entreprise: SD Biosensor, Inc.
Nom de marque: Pilot
Produit rappelé: Test COVID-19 à Domicile
Raison du rappel: En raison d'une contamination microbienne dans la solution tampon liquide.
Date de rappel FDA: 5 mai 2023

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall-notice-sd-biosensor-inc-requests-discontinuation-use-and-disposal-specific-pilottm-covid-19