Recall notice
Dispositivo de ligadura de un solo uso Olympus retirado debido a que el dispositivo PolyLoop no se desprende, USA
hace 3 semanas •source fda.gov
United States
Olympus Corporation anunció hoy una acción correctiva voluntaria de dispositivo médico para su Dispositivo de Ligadura de Uso Único ("Polyloop") tras la identificación de un problema potencial de seguridad. El producto afectado se distribuye a nivel nacional en los Estados Unidos.El dispositivo Polyloop está diseñado para uso con endoscopios Olympus para entregar un lazo de nylon destinado a prevenir o controlar el sangrado después de la polipectomía de pólipos pedunculados.
Olympus tomó esta acción después de recibir reportes de eventos adversos que indican que el Polyloop puede fallar en liberarse o desprenderse como se esperaba durante el uso, resultando en que el lazo se ancle involuntariamente alrededor de la anatomía del paciente.
Un lazo de ligadura no liberado puede presentar desafíos procedimentales, requiriendo intervención de emergencia para su remoción de la anatomía del paciente. Los riesgos incluyen sangrado, lesión de la mucosa, perforación, y en casos severos, la necesidad de intervención quirúrgica u hospitalización.
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device
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