Recall notice
استدعاء جهاز الربط أحادي الاستخدام من أوليمبوس بسبب فشل جهاز PolyLoop في الانفصال, USA
منذ 3 أسابيع •source fda.gov
United States
أعلنت شركة أوليمبوس اليوم عن إجراء تصحيحي طوعي للأجهزة الطبية لجهاز الربط أحادي الاستخدام ("بوليلوب") بعد تحديد مشكلة أمان محتملة. يتم توزيع المنتج المتأثر على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة.تم تصميم جهاز بوليلوب للاستخدام مع منظار أوليمبوس الداخلي لتوصيل حلقة نايلون مخصصة لمنع أو السيطرة على النزيف بعد استئصال الأورام الحميدة ذات العنق.
اتخذت أوليمبوس هذا الإجراء بعد تلقي تقارير أحداث ضارة تشير إلى أن بوليلوب قد يفشل في التحرر أو الانفصال كما هو متوقع أثناء الاستخدام، مما يؤدي إلى ترسيخ الحلقة بشكل غير مقصود حول تشريح المريض.
يمكن أن تشكل حلقة الربط غير المحررة تحديات إجرائية، تتطلب تدخلاً طارئاً لإزالتها من تشريح المريض. تشمل المخاطر النزيف وإصابة الغشاء المخاطي والثقب، وفي الحالات الشديدة، الحاجة إلى تدخل جراحي أو دخول المستشفى.
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device
تعليقات
تعليق