Recall notice
Dispositif de ligature à usage unique Olympus rappelé en raison de l'échec du détachement du dispositif PolyLoop, USA
il y a 3 semaines •source fda.gov
United States
Olympus Corporation a annoncé aujourd'hui une action corrective volontaire de dispositif médical pour son Dispositif de Ligature à Usage Unique ("Polyloop") suite à l'identification d'un problème potentiel de sécurité. Le produit concerné est distribué à l'échelle nationale aux États-Unis.Le dispositif Polyloop est conçu pour être utilisé avec les endoscopes Olympus pour délivrer un piège en boucle de nylon destiné à prévenir ou contrôler les saignements suite à une polypectomie de polypes pédiculés.
Olympus a pris cette action après avoir reçu des rapports d'événements indésirables indiquant que le Polyloop peut échouer à se libérer ou se détacher comme attendu pendant l'utilisation, résultant en un ancrage involontaire de la boucle autour de l'anatomie du patient.
Une boucle de ligature non libérée peut présenter des défis procéduraux, nécessitant une intervention d'urgence pour son retrait de l'anatomie du patient. Les risques incluent des saignements, des blessures de la muqueuse, une perforation, et dans les cas sévères, le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation.
Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device
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