Recall notice
Dispositivo de ligadura de uso único Olympus recolhido devido à falha do dispositivo PolyLoop em se destacar, USA
há 3 semanas •source fda.gov
United States
A Olympus Corporation anunciou hoje uma ação corretiva voluntária de dispositivo médico para seu Dispositivo de Ligadura de Uso Único ("Polyloop") após a identificação de um problema potencial de segurança. O produto afetado é distribuído nacionalmente nos Estados Unidos.O dispositivo Polyloop é projetado para uso com endoscópios Olympus para entregar um laço de nylon destinado a prevenir ou controlar sangramento após polipectomia de pólipos pedunculados.
A Olympus tomou esta ação após receber relatórios de eventos adversos indicando que o Polyloop pode falhar em se liberar ou se desprender como esperado durante o uso, resultando no laço se ancorar involuntariamente ao redor da anatomia do paciente.
Um laço de ligadura não liberado pode apresentar desafios procedimentais, requerendo intervenção de emergência para remoção da anatomia do paciente. Os riscos incluem sangramento, lesão da mucosa, perfuração, e em casos severos, a necessidade de intervenção cirúrgica ou hospitalização.
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device
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