Retiran del mercado el accesorio para endoscopio Olympus MAJ-891 por riesgo de contaminación, USA

United States

Olympus Corporation ha anunciado un aviso de asesoramiento voluntario para el modelo MAJ-891 de fórceps/tapón de irrigación (tipo aislado) en relación con el riesgo de contaminación del dispositivo que puede resultar de un reprocesamiento incorrecto del accesorio MAJ-891. El MAJ-891 es un accesorio para endoscopios que se conecta al puerto del canal de instrumentos de algunos endoscopios Olympus, incluidos los cistoscopios (serie CYF), los ureteroscopios (serie URF), los coledocoscopios (serie CHF) y los histeroscopios (serie HYF) para permitir tanto la irrigación como el uso de accesorios de endoterapia.

El MAJ-891 se descontinuó en 2022 en el mercado estadounidense. El MAJ-891 es un dispositivo reutilizable y es posible que los clientes que lo hayan comprado antes de 2022 sigan usando este accesorio. Olympus evaluó el problema después de recibir quejas sobre efectos adversos relacionados con lesiones de pacientes y una muerte.

El daño potencial de un reprocesamiento incorrecto o incompleto de las pinzas o tapones de irrigación MAJ-891 es la exposición a un dispositivo contaminado, lo que podría provocar lesiones en el paciente, específicamente, una infección. Olympus notificó este asunto a los clientes estadounidenses por carta el 18 de diciembre de 2024, recomendando las siguientes medidas:
- Debido al riesgo de infección que puede derivarse de un reprocesamiento incorrecto del MAJ-891, se deben utilizar en su lugar dispositivos alternativos al MAJ-891 para cistoscopios Olympus (serie CYF) y ureteroscopios (serie URF).
- Actualmente no hay tapones de riego Olympus alternativos para su uso con coledocoscopios (serie CHF) e histeroscopios (serie HYF).
- Se recomienda a los clientes que utilicen un endoscopio alternativo en esas situaciones o un tapón de irrigación que no sea de Olympus, siempre que el fabricante del tapón lo haya validado para su uso con el endoscopio Olympus.

Si no hay ninguna alternativa disponible para el MAJ-891, es importante seguir de cerca las instrucciones de reprocesamiento tanto del endoscopio como del fórceps/tapón de irrigación MAJ-891, especialmente desmontar el MAJ-891 del puerto del canal del instrumento del endoscopio y desmontarlo antes de limpiarlo, desinfectarlo o esterilizarlo.

Nombre de compañía: Olympus Corporation
Nombre de la marca: Olympus
Producto retirado: accesorio para endoscopio MAJ-891
Motivo de la retirada: riesgo de contaminación del dispositivo que puede resultar de un reprocesamiento incorrecto.
Fecha de retiro de la FDA: 30 de enero de 2025

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-medical-device-advisory-notice-use-alternative-devices-maj-891-forcepsirrigation-plug