Rappel de l'accessoire pour endoscope Olympus MAJ-891 en raison d'un risque de contamination, USA

United States

Olympus Corporation a annoncé un avis consultatif volontaire concernant le forcept/bouchon d'irrigation (type isolé) modèle MAJ-891 concernant le risque de contamination de l'appareil pouvant résulter d'un retraitement inapproprié de l'accessoire MAJ-891. Le MAJ-891 est un accessoire d'endoscope fixé au port du canal d'instrument de certains endoscopes Olympus, notamment les cystoscopes (série CYF), les urétéroscopes (série URF), les cholédochoscopes (série CHF) et les hystéroscopes (série HYF) pour permettre à la fois l'irrigation et l'utilisation d'accessoires d'endothérapie.

Le MAJ-891 a été retiré du marché américain en 2022. Le MAJ-891 est un appareil réutilisable et les clients qui l'ont acheté avant 2022 peuvent toujours utiliser cet accessoire. Olympus a évalué le problème après avoir reçu des plaintes concernant des effets indésirables impliquant des blessures chez des patients et un décès.

Le risque potentiel d'un retraitement inapproprié et/ou incomplet de la pince et du bouchon d'irrigation MAJ-891 est l'exposition à un dispositif contaminé, ce qui pourrait entraîner des blessures pour le patient, en particulier une infection. Olympus a informé ses clients américains à ce sujet par lettre le 18 décembre 2024, recommandant les mesures suivantes :
- En raison du risque d'infection pouvant résulter d'un retraitement incorrect du MAJ-891, des appareils alternatifs au MAJ-891 disponibles pour les cystoscopes Olympus (série CYF) et les urétéroscopes (série URF) doivent être utilisés à la place.
- Il n'existe actuellement aucun autre bouchon d'irrigation Olympus à utiliser avec les cholédochoscopes (série CHF) et les hystéroscopes (série HYF).
- Il est conseillé aux clients d'utiliser un autre endoscope dans ces situations ou un bouchon d'irrigation autre qu'Olympus, à condition que son utilisation avec l'endoscope Olympus ait été validée par le fabricant du bouchon.

Si aucune alternative au MAJ-891 n'est disponible, il est important de suivre attentivement les instructions de retraitement relatives à l'endoscope et au bouchon d'irrigation MAJ-891, en particulier en détachant le MAJ-891 du port du canal d'instrument de l'endoscope et en le démontant avant de le nettoyer, de le désinfecter ou de le stériliser.

Nom de l'entreprise : Olympus Corporation
Nom de marque : Olympus
Produit rappelé : Accessoire pour endoscope MAJ-891
Motif du rappel : Risque de contamination de l'appareil pouvant résulter d'un retraitement inapproprié.
Date de rappel de la FDA : 30 janvier 2025

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-medical-device-advisory-notice-use-alternative-devices-maj-891-forcepsirrigation-plug