تم سحب ملحق المنظار Olympus MAJ-891 بسبب خطر التلوث, USA

United States

أعلنت شركة Olympus Corporation عن إشعار استشاري طوعي لنموذج القوابس/قابس الري (النوع المعزول) MAJ-891 المتعلق بخطر تلوث الجهاز الذي قد ينتج عن إعادة المعالجة غير الصحيحة لملحق MAJ-891. MAJ-891 عبارة عن ملحق للمنظار الداخلي متصل بمنفذ قناة الجهاز في بعض مناظير أوليمبوس الداخلية، بما في ذلك مناظير المثانة (سلسلة CYF)، ومناظير الحالب (سلسلة URF)، ومناظير القولون (سلسلة CHF)، ومناظير الرحم (سلسلة HYF) للسماح بالري واستخدام ملحقات العلاج الداخلي.

تم إيقاف MAJ-891 في عام 2022 من السوق الأمريكية. MAJ-891 هو جهاز قابل لإعادة الاستخدام وربما لا يزال العملاء الذين اشتروا الجهاز قبل عام 2022 يستخدمون هذا الملحق. قامت شركة أوليمبوس بتقييم المشكلة بعد تلقي شكاوى بشأن أحداث سلبية تشمل إصابات المرضى ووفاة واحدة.

يتمثل الضرر المحتمل لإعادة المعالجة غير الصحيحة و/أو غير الكاملة لـ MAJ-891 Forceps/Irrigation Plug في التعرض لجهاز ملوث، مما قد يؤدي إلى إصابة المريض، على وجه التحديد، العدوى. أخطرت أوليمبوس عملاء الولايات المتحدة بهذا الأمر برسالة في 18 ديسمبر 2024، وأوصت بالإجراءات التالية:
- نظرًا لخطر العدوى الذي قد ينتج عن إعادة المعالجة غير الصحيحة لـ MAJ-891، يجب استخدام الأجهزة البديلة المتاحة لـ MAJ-891 لمناظير أوليمبوس (سلسلة CYF) ومناظير الحالب (سلسلة URF) بدلاً من ذلك.
- لا توجد حاليًا سدادات ري بديلة من أوليمبوس للاستخدام مع المناظير الصفراوية (سلسلة CHF) ومناظير الرحم (سلسلة HYF).
- يُنصح العملاء باستخدام منظار داخلي بديل في تلك الحالات أو قابس ري غير تابع لشركة أوليمبوس، بشرط أن يكون قد تم التحقق من صلاحيته للاستخدام مع منظار أوليمبوس من قبل الشركة المصنعة للمقبس.

في حالة عدم توفر بديل لـ MAJ-891، فمن المهم اتباع تعليمات إعادة المعالجة عن كثب لكل من المنظار (المناظير) و MAJ-891 Forceps/Irrigation Plug، وخاصة فصل MAJ-891 عن منفذ قناة الجهاز في المنظار وتفكيكه قبل تنظيفه أو تطهيره أو تعقيمه.

اسم الشركة: شركة أوليمبوس
اسم العلامة التجارية: أوليمبوس
تم استدعاء المنتج: ملحق المنظار MAJ-891
سبب الاستدعاء: خطر تلوث الجهاز الذي قد ينتج عن إعادة المعالجة غير الصحيحة.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 30 يناير 2025

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-medical-device-advisory-notice-use-alternative-devices-maj-891-forcepsirrigation-plug