Acessório de endoscópio Olympus MAJ-891 retirado devido ao risco de contaminação, USA

United States

A Olympus Corporation anunciou um aviso voluntário para o Forceps/Irrigation Plug (tipo isolado) modelo MAJ-891 relacionado ao risco de contaminação do dispositivo que pode resultar do reprocessamento inadequado do acessório MAJ-891. O MAJ-891 é um acessório endoscópico conectado à porta do canal do instrumento de alguns endoscópios da Olympus, incluindo cistoscópios (série CYF), ureteroscópios (série URF), coledocoscópios (série CHF) e histeroscópios (série HYF) para permitir a irrigação e o uso de acessórios de endoterapia.

O MAJ-891 foi descontinuado em 2022 do mercado dos EUA. O MAJ-891 é um dispositivo reutilizável e os clientes que compraram o dispositivo antes de 2022 ainda podem estar usando esse acessório. A Olympus avaliou o problema após receber reclamações de eventos adversos envolvendo ferimentos de pacientes e uma morte.

O dano potencial do reprocessamento impróprio e/ou incompleto da pinça/plugue de irrigação MAJ-891 é a exposição a um dispositivo contaminado, o que pode resultar em ferimentos ao paciente, especificamente, infecção. A Olympus notificou os clientes dos EUA sobre esse assunto por carta em 18 de dezembro de 2024, recomendando as seguintes ações:
- Devido ao risco de infecção que pode resultar do reprocessamento inadequado do MAJ-891, os dispositivos alternativos disponíveis ao MAJ-891 para cistoscópios Olympus (série CYF) e ureteroscópios (série URF) devem ser usados em seu lugar.
- Atualmente, não há plugues de irrigação Olympus alternativos para uso com coledocoscópios (série CHF) e histeroscópios (série HYF).
- Os clientes são aconselhados a usar um endoscópio alternativo nessas situações ou um tampão de irrigação que não seja da Olympus, desde que tenha sido validado para uso com o endoscópio Olympus pelo fabricante do plugue.

Se nenhuma alternativa para o MAJ-891 estiver disponível, é importante seguir rigorosamente as instruções de reprocessamento do (s) endoscópio (s) e da pinça/plugue de irrigação MAJ-891, especialmente desconectando o MAJ-891 da porta do canal do instrumento do endoscópio e desmontando antes de ser limpo, desinfetado ou esterilizado.

Nome da empresa: Olympus Corporation
Nome da marca: Olympus
Produto recuperado: acessório para endoscópio MAJ-891
Motivo do recall: Risco de contaminação do dispositivo que pode resultar de um reprocessamento inadequado.
Data de recall da FDA: 30 de janeiro de 2025

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-medical-device-advisory-notice-use-alternative-devices-maj-891-forcepsirrigation-plug