Electrodos Megadyne - Alerta de Uso solo para mayores de 12 años, USA

United States

Megadyne emitió una Corrección de Dispositivo Médico Clase 1 a los hospitales para limitar el uso de los Electrodos de Retorno de Paciente Reutilizables MEGA SOFT Universal y Universal Plus a pacientes de 12 años o más después de recibir informes de quemaduras en pacientes adultos y pediátricos después de procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron almohadillas MEGA SOFT. Estos informes de lesiones por quemaduras de pacientes describieron hasta quemaduras de tercer grado que requieren intervención, lo que puede llevar a una estancia hospitalaria prolongada, cicatrices y cirugías adicionales tanto en pacientes pediátricos como adultos. Las quemaduras graves podrían llevar a impactos potencialmente duraderos en los pacientes, especialmente menores de 12 años.

Desde esa notificación, hemos continuado monitoreando el rendimiento del dispositivo a través de la vigilancia post-comercialización, investigado cada evento reportado y evaluado la causa raíz potencial de estos eventos. Megadyne recibió recientemente un informe de uso pediátrico que incluyó una quemadura grave de tercer grado en el paciente. Estamos proporcionando esta comunicación pública adicional amplia para aumentar la conciencia de que los productos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal y Universal Plus no deben usarse para pacientes menores de 12 años.

La lista a continuación contiene los productos específicos y códigos en el alcance.
- Nombre del Producto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode, Código del Producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del Producto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode, Código del Producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del Producto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode, Código del Producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del Producto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode, Código del Producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retiro de diciembre de 2023 (enlace dado abajo). Las almohadillas de Electrodos de Retorno de Paciente Reutilizables Mega Soft Universal y Universal Plus pueden continuar siendo utilizadas para pacientes mayores de 12 años.

Confirme que el personal que usa las almohadillas Mega Soft Universal y Universal Plus entiende que el uso previsto está cambiando a pacientes de 12 años y mayores y ha dejado de usar las almohadillas en pacientes menores de 12 años. Los hospitales que usan este producto deben confirmar la recepción de la notificación de retiro usando el formulario de respuesta comercial proporcionado con la notificación inicial de retiro.

Nombre de la empresa: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado: Electrodos de Retorno de Paciente Reutilizables Mega Soft Universal y Universal Plus
Razón del retiro: Limitar el uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024

Enlace de retiro de diciembre de 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus