أقطاب ميجادين الكهربائية - تنبيه للاستخدام للأعمار 12+ فقط, USA

United States

أصدرت شركة Megadyne تصحيحاً للجهاز الطبي من الفئة الأولى للمستشفيات لتقييد استخدام أقطاب إرجاع المريض القابلة لإعادة الاستخدام MEGA SOFT Universal و Universal Plus على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو أكثر بعد تلقي تقارير عن حروق المرضى البالغين والأطفال بعد الإجراءات الجراحية التي استُخدمت فيها وسائد MEGA SOFT. وصفت هذه التقارير عن إصابات الحروق للمرضى حروقاً تصل إلى الدرجة الثالثة تتطلب تدخلاً قد يؤدي إلى إقامة مطولة في المستشفى وتندب وجراحات إضافية في كل من المرضى الأطفال والبالغين. يمكن أن تؤدي الحروق الشديدة إلى تأثيرات طويلة المدى محتملة على المرضى خاصة تحت سن 12 عاماً.

منذ ذلك الإشعار، واصلنا مراقبة أداء الجهاز من خلال المراقبة بعد التسويق، وحققنا في كل حدث تم الإبلاغ عنه وقيمنا السبب الجذري المحتمل لهذه الأحداث. تلقت شركة Megadyne مؤخراً تقريراً عن الاستخدام في طب الأطفال تضمن حرقاً خطيراً من الدرجة الثالثة للمريض. نحن نقدم هذا التواصل العام الإضافي الواسع لزيادة الوعي بأن منتجات MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal و Universal Plus يجب ألا تُستخدم للمرضى تحت سن 12 عاماً.

تحتوي القائمة أدناه على المنتجات والرموز المحددة في النطاق.
- اسم المنتج: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode، رمز المنتج: 0845، UDI-DI: 10614559103906.
- اسم المنتج: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode، رمز المنتج: 0846، UDI-DI: 10614559104248.
- اسم المنتج: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode، رمز المنتج: 0847، UDI-DI: 10614559104842.
- اسم المنتج: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode، رمز المنتج: 0848، UDI-DI: 10614559104859.

يجب على العملاء مراجعة واتباع التعليمات المقدمة في إشعار الاستدعاء لشهر ديسمبر 2023 (الرابط مُعطى أدناه). يمكن الاستمرار في استخدام وسائد أقطاب إرجاع المريض القابلة لإعادة الاستخدام Mega Soft Universal و Universal Plus للمرضى فوق 12 عاماً.

تأكد من أن الموظفين الذين يستخدمون وسائد Mega Soft Universal و Universal Plus يفهمون أن الاستخدام المقصود يتغير إلى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً وأكثر وقد توقفوا عن استخدام الوسائد على المرضى تحت سن 12 عاماً. يجب على المستشفيات التي تستخدم هذا المنتج تأكيد استلام إشعار الاستدعاء باستخدام نموذج الرد التجاري المقدم مع إشعار الاستدعاء الأولي.

اسم الشركة: Megadyne Medical Products, Inc.
اسم العلامة التجارية: Megadyne
المنتج المستدعى: أقطاب إرجاع المريض القابلة لإعادة الاستخدام Mega Soft Universal و Universal Plus
سبب الاستدعاء: تقييد الاستخدام على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو أكثر.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 29 فبراير 2024

رابط استدعاء ديسمبر 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus