Électrodes Megadyne - Alerte d'Utilisation pour les 12 ans et plus uniquement, USA

United States

Megadyne a émis une Correction de Dispositif Médical de Classe 1 aux hôpitaux pour limiter l'utilisation des Électrodes de Retour Patient Réutilisables MEGA SOFT Universal et Universal Plus aux patients âgés de 12 ans ou plus après avoir reçu des rapports de brûlures chez des patients adultes et pédiatriques suite à des procédures chirurgicales dans lesquelles des tampons MEGA SOFT ont été utilisés. Ces rapports de blessures par brûlures de patients ont décrit jusqu'à des brûlures au troisième degré nécessitant une intervention qui peut conduire à un séjour hospitalier prolongé, des cicatrices et des chirurgies supplémentaires chez les patients pédiatriques et adultes. Les brûlures graves pourraient conduire à des impacts potentiellement durables sur les patients, en particulier ceux de moins de 12 ans.

Depuis cette notification, nous avons continué à surveiller les performances du dispositif par la surveillance post-commercialisation, enquêté sur chaque événement rapporté et évalué la cause racine potentielle de ces événements. Megadyne a récemment reçu un rapport d'utilisation pédiatrique qui incluait une brûlure grave au troisième degré chez le patient. Nous fournissons cette communication publique supplémentaire large pour augmenter la sensibilisation que les produits MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal et Universal Plus ne doivent pas être utilisés pour les patients de moins de 12 ans.

La liste ci-dessous contient les produits spécifiques et codes dans la portée.
- Nom du Produit: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode, Code Produit: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nom du Produit: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode, Code Produit: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nom du Produit: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode, Code Produit: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nom du Produit: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode, Code Produit: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Les clients doivent examiner et suivre les instructions fournies dans la notification de rappel de décembre 2023 (lien donné ci-dessous). Les tampons d'Électrodes de Retour Patient Réutilisables Mega Soft Universal et Universal Plus peuvent continuer à être utilisés pour les patients de plus de 12 ans.

Confirmez que le personnel utilisant les tampons Mega Soft Universal et Universal Plus comprend que l'utilisation prévue change pour les patients âgés de 12 ans et plus et a cessé d'utiliser les tampons sur les patients de moins de 12 ans. Les hôpitaux utilisant ce produit doivent confirmer la réception de la notification de rappel en utilisant le formulaire de réponse commerciale fourni avec la notification de rappel initiale.

Nom de l'entreprise: Megadyne Medical Products, Inc.
Nom de marque: Megadyne
Produit rappelé: Électrodes de Retour Patient Réutilisables Mega Soft Universal et Universal Plus
Raison du rappel: Limiter l'utilisation aux patients âgés de 12 ans ou plus.
Date de rappel FDA: 29 février 2024

Lien de rappel de décembre 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html
Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus