Megadyne Elektroden - Warnung zur Verwendung nur für Personen ab 12 Jahren, USA

United States

Megadyne hat eine Klasse-1-Medizinprodukt-Korrektur an Krankenhäuser herausgegeben, um die Verwendung von MEGA SOFT Universal und Universal Plus wiederverwendbaren Patientenrücklaufelektroden auf Patienten ab 12 Jahren zu beschränken, nachdem Berichte über Verbrennungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten nach chirurgischen Eingriffen eingegangen waren, bei denen MEGA SOFT-Pads verwendet wurden. Diese Berichte über Patientenverbrennungen beschrieben bis hin zu Verbrennungen dritten Grades, die eine Intervention erfordern und zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, Narbenbildung und zusätzlichen Operationen sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten führen können. Schwere Verbrennungen könnten zu potenziell lang anhaltenden Auswirkungen auf Patienten führen, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren.

Seit dieser Benachrichtigung haben wir die Geräteleistung durch Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen weiter überwacht, jedes gemeldete Ereignis untersucht und die potenzielle Grundursache dieser Ereignisse bewertet. Megadyne erhielt kürzlich einen Bericht über pädiatrische Verwendung, der eine schwere Patientenverbrennung dritten Grades beinhaltete. Wir stellen diese zusätzliche breite öffentliche Kommunikation zur Verfügung, um das Bewusstsein zu erhöhen, dass MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal und Universal Plus Produkte nicht für Patienten unter 12 Jahren verwendet werden sollten.

Die nachstehende Liste enthält die spezifischen Produkte und Codes im Geltungsbereich.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode, Produktcode: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode, Produktcode: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode, Produktcode: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode, Produktcode: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Kunden sollten die in der Rückrufbenachrichtigung vom Dezember 2023 bereitgestellten Anweisungen überprüfen und befolgen (Link unten angegeben). Mega Soft Universal und Universal Plus wiederverwendbare Patientenrücklaufelektroden-Pads können weiterhin für Patienten über 12 Jahre verwendet werden.

Bestätigen Sie, dass das Personal, das die Mega Soft Universal und Universal Plus Pads verwendet, versteht, dass sich die beabsichtigte Verwendung auf Patienten ab 12 Jahren ändert und die Verwendung der Pads bei Patienten unter 12 Jahren eingestellt hat. Krankenhäuser, die dieses Produkt verwenden, sollten den Erhalt der Rückrufbenachrichtigung mit dem Geschäftsantwortformular bestätigen, das mit der ursprünglichen Rückrufbenachrichtigung bereitgestellt wurde.

Firmenname: Megadyne Medical Products, Inc.
Markenname: Megadyne
Zurückgerufenes Produkt: Mega Soft Universal und Universal Plus wiederverwendbare Patientenrücklaufelektroden
Grund für den Rückruf: Verwendung auf Patienten ab 12 Jahren beschränken.
FDA-Rückrufdatum: 29. Februar 2024

Rückruf-Link vom Dezember 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus