Eletrodos Megadyne - Alerta de Uso apenas para idades de 12+ anos, USA

United States

A Megadyne emitiu uma Correção de Dispositivo Médico Classe 1 para hospitais para limitar o uso dos Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis MEGA SOFT Universal e Universal Plus a pacientes com 12 anos ou mais após receber relatórios de queimaduras em pacientes adultos e pediátricos após procedimentos cirúrgicos nos quais almofadas MEGA SOFT foram usadas. Estes relatórios de lesões por queimaduras de pacientes descreveram até queimaduras de terceiro grau requerendo intervenção que pode levar a internação hospitalar prolongada, cicatrizes e cirurgias adicionais tanto em pacientes pediátricos quanto adultos. Queimaduras graves poderiam levar a impactos potencialmente duradouros nos pacientes, especialmente menores de 12 anos.

Desde essa notificação, continuamos monitorando o desempenho do dispositivo através de vigilância pós-comercialização, investigamos cada evento relatado e avaliamos a causa raiz potencial desses eventos. A Megadyne recebeu recentemente um relatório de uso pediátrico que incluiu uma queimadura grave de terceiro grau no paciente. Estamos fornecendo esta comunicação pública adicional ampla para aumentar a conscientização de que os produtos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal e Universal Plus não devem ser usados para pacientes menores de 12 anos.

A lista abaixo contém os produtos específicos e códigos no escopo.
- Nome do Produto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode, Código do Produto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nome do Produto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode, Código do Produto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nome do Produto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode, Código do Produto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nome do Produto: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode, Código do Produto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Os clientes devem revisar e seguir as instruções fornecidas na notificação de recall de dezembro de 2023 (link dado abaixo). As almofadas de Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus podem continuar a ser usadas para pacientes acima de 12 anos.

Confirme que o pessoal usando as almofadas Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido está mudando para pacientes com 12 anos e mais e parou de usar as almofadas em pacientes menores de 12 anos. Hospitais usando este produto devem confirmar o recebimento da notificação de recall usando o formulário de resposta comercial fornecido com a notificação inicial de recall.

Nome da empresa: Megadyne Medical Products, Inc.
Nome da marca: Megadyne
Produto recolhido: Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus
Razão do recolhimento: Limitar uso a pacientes com 12 anos ou mais.
Data do recall da FDA: 29 de fevereiro de 2024

Link do recall de dezembro de 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus