United States
A Megadyne emitiu uma correção de dispositivo médico de classe 1 para hospitais para limitar o uso dos eletrodos reutilizáveis de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal e Universal Plus em pacientes com 12 anos ou mais após receberem relatos de queimaduras de pacientes adultos e pediátricos após procedimentos cirúrgicos nos quais as almofadas MEGA SOFT foram usadas. Esses relatos de queimaduras de pacientes descreveram até queimaduras de terceiro grau que requerem intervenção, o que pode levar à permanência hospitalar prolongada, cicatrizes e cirurgias adicionais em pacientes pediátricos e adultos. Queimaduras graves podem levar a impactos potencialmente duradouros em pacientes, especialmente com menos de 12 anos.
Desde aquela notificação, continuamos monitorando o desempenho do dispositivo por meio da vigilância pós-comercialização, investigamos cada evento relatado e avaliamos a possível causa raiz desses eventos. Recentemente, Megadyne recebeu um relatório de uso pediátrico que incluía uma grave queimadura de terceiro grau em um paciente. Estamos fornecendo essa ampla comunicação pública adicional para aumentar a conscientização de que os produtos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal e Universal Plus não devem ser usados por pacientes com menos de 12 anos.
A lista abaixo contém o produto e os códigos específicos no escopo.
- Nome do produto: Eletrodo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nome do produto: Eletrodo duplo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nome do produto: Eletrodo de devolução de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nome do produto: Eletrodo duplo de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.
Os clientes devem revisar e seguir as instruções fornecidas na notificação de recall de dezembro de 2023 (link fornecido abaixo). As almofadas de eletrodos de retorno de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus podem continuar sendo usadas em pacientes com mais de 12 anos de idade.
Confirme se o pessoal que usa os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido é mudaram para pacientes com 12 anos ou mais e pararam de usar as almofadas em pacientes com menos de 12 anos. Os hospitais que usam este produto devem confirmar o recebimento da notificação de recall usando o formulário de resposta comercial fornecido com a notificação inicial de recall.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Megadyne Medical Products, Inc.
Nome da marca: Megadyne
Produto recuperado: eletrodos de devolução de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus
Motivo do recall: Limite o uso a pacientes com 12 anos ou mais.
Data de recall da FDA: 29 de fevereiro de 2024
Link de recall de dezembro de 2023:
www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html? file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-patient-return-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
