United States
Medline Industries, LP inició un retiro nacional de 6 tubos endotraqueales SubG con succión subglótica y 10 kits que contienen estos dispositivos. El tubo de inflado y otros componentes del dispositivo se han desprendido y/o desgarrado del tubo principal, lo que provoca la acumulación de humedad, la pérdida de presión o la incapacidad de inflarse. Medline Industries, LP distribuyó productos en los Estados Unidos.
También se ha informado de que el tubo principal es susceptible de desgarrarse. Los principales riesgos para la salud y la seguridad derivados de estos defectos incluyen el aumento del riesgo de reintubación del paciente, la demora en el tratamiento o el tratamiento, la dificultad respiratoria por la pérdida de ventilación, la pérdida incontrolada de gases en las vías respiratorias y, si el dispositivo se rompe durante el uso, la obstrucción parcial o total de las vías respiratorias y la asfixia. Estos pueden provocar una ventilación ineficaz o una falta de ventilación y oxigenación, hipoxemia, retención de dióxido de carbono, acidemia, isquemia orgánica, parada cardiorrespiratoria, regurgitación y aspiración del contenido gástrico, neumonía asociada a la ventilación, bradicardia, paro cardíaco, hemorragia, daño tisular y daño orgánico.
El tubo endotraqueal SubG con succión subglótica retirado del mercado se fabricó del 1 de marzo de 2021 al 1 de enero de 2024 y se distribuyó del 1 de marzo de 2021 al 20 de febrero de 2024. Los SKU del kit o la bandeja incluidos en el alcance de la retirada se pueden ver en el siguiente enlace.
Los productos se pueden identificar por su etiqueta, que indicará el nombre del dispositivo y el número de producto. Los consumidores que tengan un tubo endotraqueal SubG con succión subglótica deben dejar de usar el dispositivo. No se devolverá ningún producto a Medline.
En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de Empresa: Medline Industries LP
Nombre de la marca: Medline
Producto retirado: tubos endotraqueales SubG con succión subglótica y kits que contienen estos dispositivos
Motivo de la retirada: El tubo de inflado y otros componentes del dispositivo se han desprendido o roto del tubo principal, lo que ha provocado la acumulación de humedad, la pérdida de presión o la incapacidad de inflarse.
Fecha de retiro de la FDA: 31 de mayo de 2024
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction
