Tubos Endotraqueales SubG de Medline con Succión Subglótica - retirados del mercado debido a posible mal funcionamiento, USA

United States

Medline Industries, LP inició un retiro nacional de 6 Tubos Endotraqueales SubG con Succión Subglótica y 10 kits que contienen estos dispositivos. El tubo de inflado y otros componentes del dispositivo se han desprendido y/o desgarrado del tubo principal, resultando en acumulación de humedad, pérdida de presión o incapacidad para inflar. Medline Industries, LP distribuyó los productos dentro de los Estados Unidos.

También se ha reportado que el tubo principal es susceptible a desgarrarse. Los principales riesgos de salud y seguridad debido a estos defectos incluyen mayor riesgo de reintubación del paciente, retraso en el caso y/o tratamiento, dificultad respiratoria por pérdida de ventilación, pérdida incontrolada de gases de las vías respiratorias, y, si el dispositivo se desarma durante el uso, obstrucción parcial o total de las vías respiratorias y asfixia. Estos pueden llevar a ventilación ineficiente o falla para ventilar y oxigenar, hipoxemia, retención de dióxido de carbono, acidemia, isquemia de órganos, paro cardiorrespiratorio, regurgitación y aspiración de contenidos gástricos, neumonía asociada al ventilador, bradicardia, paro cardíaco, sangrado, daño tisular y daño de órganos.

Los Tubos Endotraqueales SubG con Succión Subglótica retirados fueron fabricados del 01 de marzo de 2021 al 01 de enero de 2024 y distribuidos del 01 de marzo de 2021 al 20 de febrero de 2024. Los SKUs de kit/bandeja incluidos en el alcance del retiro pueden verse en el enlace de abajo.

Los productos pueden identificarse por su etiquetado de producto, que indicará el nombre del dispositivo y el número de producto. Los consumidores que tengan Tubo Endotraqueal SubG con Succión Subglótica deben dejar de usar el dispositivo. Ningún producto debe ser devuelto a Medline.

Nombre de la empresa: Medline Industries LP
Nombre de la marca: Medline
Producto retirado: Tubos Endotraqueales SubG con Succión Subglótica y kits que contienen estos dispositivos
Razón del retiro: El tubo de inflado y otros componentes del dispositivo se han desprendido y/o desgarrado del tubo principal, resultando en acumulación de humedad, pérdida de presión o incapacidad para inflar.
Fecha de retiro de la FDA: 31 de mayo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction