أنابيب القصبة الهوائية SubG من ميدلاين مع الشفط تحت المزمار - تم سحبها بسبب خلل محتمل, USA

United States

بدأت شركة ميدلاين إندستريز، إل بي استدعاءً على مستوى البلاد لـ 6 أنابيب رغامية SubG مع شفط تحت المزمار و10 مجموعات تحتوي على هذه الأجهزة. انفصل أنبوب النفخ ومكونات الجهاز الأخرى و/أو تمزقت من الأنبوب الرئيسي، مما أدى إلى تراكم الرطوبة وفقدان الضغط أو عدم القدرة على النفخ. وزعت شركة ميدلاين إندستريز، إل بي المنتجات داخل الولايات المتحدة.

كما تم الإبلاغ عن أن الأنبوب الرئيسي عرضة للتمزق. تشمل المخاطر الصحية والأمنية الأساسية بسبب هذه العيوب زيادة خطر إعادة التنبيب للمريض، والتأخير في الحالة و/أو العلاج، والضائقة التنفسية من فقدان التهوية، والفقدان غير المنضبط لغازات المجرى الهوائي، وإذا انفصل الجهاز أثناء الاستخدام، انسداد جزئي أو كامل للمجرى الهوائي والاختناق. قد تؤدي هذه إلى تهوية غير فعالة أو فشل في التهوية والأكسجة، نقص الأكسجة في الدم، احتباس ثاني أكسيد الكربون، الحماض، نقص تروية الأعضاء، توقف القلب والتنفس، ارتجاع وشفط محتويات المعدة، التهاب رئوي مرتبط بجهاز التنفس الصناعي، بطء القلب، توقف القلب، النزيف، تلف الأنسجة، وتلف الأعضاء.

تم تصنيع الأنابيب الرغامية SubG المستدعاة مع الشفط تحت المزمار من 1 مارس 2021 إلى 1 يناير 2024 وتوزيعها من 1 مارس 2021 إلى 20 فبراير 2024. يمكن عرض رموز SKU للمجموعة/الصينية المدرجة في نطاق الاستدعاء في الرابط أدناه.

يمكن تحديد المنتجات من خلال وسم المنتج الخاص بها، والذي سيشير إلى اسم الجهاز ورقم المنتج. يجب على المستهلكين الذين لديهم أنبوب رغامي SubG مع شفط تحت المزمار التوقف عن استخدام الجهاز. لا يجب إرجاع أي منتج إلى ميدلاين.

اسم الشركة: ميدلاين إندستريز إل بي
اسم العلامة التجارية: ميدلاين
المنتج المستدعى: أنابيب رغامية SubG مع شفط تحت المزمار ومجموعات تحتوي على هذه الأجهزة
سبب الاستدعاء: انفصل أنبوب النفخ ومكونات الجهاز الأخرى و/أو تمزقت من الأنبوب الرئيسي، مما أدى إلى تراكم الرطوبة وفقدان الضغط أو عدم القدرة على النفخ.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 31 مايو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction