Safety Report: أنابيب القصبة الهوائية Medline SubG ذات الشفط تحت المزمار - يتم سحبها بسبب عطل محتمل, USA

United States

بدأت شركة Medline Industries، LP عملية سحب على مستوى البلاد لـ 6 أنابيب القصبة الهوائية من نوع SubG مزودة بشفط تحت المزمار و 10 مجموعات تحتوي على هذه الأجهزة. أصبح أنبوب النفخ ومكونات الجهاز الأخرى منفصلة و/أو ممزقة عن الأنبوب الرئيسي، مما أدى إلى تراكم الرطوبة أو فقدان الضغط أو عدم القدرة على الانتفاخ. قامت Medline Industries, LP بتوزيع المنتج (المنتجات) داخل الولايات المتحدة.

كما تم الإبلاغ عن أن الأنبوب الرئيسي عرضة للتمزق. تشمل مخاطر الصحة والسلامة الأولية الناتجة عن هذه العيوب زيادة خطر إعادة تنبيب المريض، والتأخير في الحالة و/أو العلاج، وضيق التنفس الناتج عن فقدان التهوية، والفقدان غير المنضبط لغازات مجرى الهواء، وفي حالة تعطل الجهاز أثناء الاستخدام، حدوث انسداد جزئي أو كلي في مجرى الهواء والاختناق. قد يؤدي ذلك إلى التهوية غير الفعالة أو الفشل في التهوية والأكسجين، ونقص الأكسجة في الدم، واحتباس ثاني أكسيد الكربون، والحموضة، ونقص تروية الأعضاء، والسكتة القلبية التنفسية، والقلس وشفط محتويات المعدة، والالتهاب الرئوي المرتبط بجهاز التنفس الصناعي، وبطء القلب، والسكتة القلبية، والنزيف، وتلف الأنسجة، وتلف الأعضاء.

تم تصنيع أنبوب القصبة الهوائية SubG الذي تم استرجاعه مع الشفط تحت المزمار في الفترة من 01 مارس 2021 إلى 01 يناير 2024 وتم توزيعه من 01 مارس 2021 إلى 20 فبراير 2024. يمكن عرض وحدات SKU للمجموعة/الدرج المضمنة في نطاق الاستدعاء في الرابط أدناه.

يمكن تحديد المنتجات من خلال تسمية المنتج الخاصة بها، والتي ستشير إلى اسم الجهاز ورقم المنتج. يجب على المستهلكين الذين لديهم أنبوب القصبة الهوائية SubG المزود بشفط تحت المزمار التوقف عن استخدام الجهاز. لن يتم إرجاع أي منتج إلى Medline.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ميدلاين إندستريز LP
اسم العلامة التجارية: ميدلاين
تم استدعاء المنتج: أنابيب القصبة الهوائية SubG ذات الشفط تحت المزمار والمجموعات التي تحتوي على هذه الأجهزة
سبب الاستدعاء: أصبح أنبوب النفخ ومكونات الجهاز الأخرى منفصلة و/أو ممزقة عن الأنبوب الرئيسي، مما أدى إلى تراكم الرطوبة أو فقدان الضغط أو عدم القدرة على الانتفاخ.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 مايو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction