United States
Medline Industries, LP a lancé un rappel national de 6 tubes endotrachéaux de type SubG avec aspiration sous-glottique et de 10 kits contenant ces dispositifs. Le tube de gonflage et les autres composants du dispositif se sont détachés et/ou arrachés du tube principal, ce qui a entraîné une accumulation d'humidité, une perte de pression ou une incapacité à gonfler. Medline Industries, LP a distribué des produits aux États-Unis.
Il a également été rapporté que le tube principal est susceptible de se déchirer. Les principaux risques pour la santé et la sécurité liés à ces anomalies incluent un risque accru de réintubation du patient, un retard dans la prise en charge et/ou le traitement, une détresse respiratoire due à une perte de ventilation, une perte incontrôlée de gaz dans les voies respiratoires et, si le dispositif se démonte pendant son utilisation, une obstruction partielle ou totale des voies respiratoires et un étouffement. Ceux-ci peuvent entraîner une ventilation inefficace ou une incapacité à ventiler et à oxygéner, une hypoxémie, une rétention de dioxyde de carbone, une acidémie, une ischémie organique, un arrêt cardiorespiratoire, une régurgitation et une aspiration du contenu gastrique, une pneumonie associée à un ventilateur, une bradycardie, un arrêt cardiaque, des saignements, des lésions tissulaires et des lésions organiques.
La sonde endotrachéale SubG rappelée avec aspiration sous-glottique a été fabriquée du 1er mars 2021 au 1er janvier 2024 et distribuée du 1er mars 2021 au 20 février 2024. Les SKU des kits/plateaux inclus dans le champ d'application du rappel peuvent être consultés en cliquant sur le lien ci-dessous.
Les produits peuvent être identifiés par leur étiquetage, qui indiquera le nom de l'appareil et le numéro de produit. Les consommateurs qui ont une sonde endotrachéale SubG avec aspiration sous-glottique doivent cesser d'utiliser l'appareil. Aucun produit ne doit être retourné à Medline.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Medline Industries LP
Nom de marque : Medline
Produit rappelé : Sondes endotrachéales subG avec aspiration sous-glottique et kits contenant ces dispositifs
Motif du rappel : Le tube de gonflage et les autres composants de l'appareil se sont détachés et/ou déchirés du tube principal, ce qui a entraîné une accumulation d'humidité, une perte de pression ou une incapacité à gonfler.
Date de rappel de la FDA : 31 mai 2024
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction
