Tubes Endotrachéaux SubG Medline avec Aspiration Sous-glottique - rappelés en raison d'un dysfonctionnement potentiel, USA

United States

Medline Industries, LP a initié un rappel national de 6 Tubes Endotrachéaux SubG avec Aspiration Sous-glottique et 10 kits contenant ces dispositifs. Le tube de gonflage et d'autres composants du dispositif se sont détachés et/ou déchirés du tube principal, entraînant une accumulation d'humidité, une perte de pression ou une incapacité à gonfler. Medline Industries, LP a distribué les produits aux États-Unis.

Il a également été rapporté que le tube principal est susceptible de se déchirer. Les principaux risques pour la santé et la sécurité dus à ces défauts incluent un risque accru de réintubation du patient, un retard dans le cas et/ou le traitement, une détresse respiratoire due à la perte de ventilation, une perte incontrôlée de gaz des voies respiratoires, et, si le dispositif se démonte pendant l'utilisation, une obstruction partielle ou totale des voies respiratoires et un étouffement. Ceux-ci peuvent conduire à une ventilation inefficace ou à un échec de ventilation et d'oxygénation, hypoxémie, rétention de dioxyde de carbone, acidémie, ischémie d'organes, arrêt cardiorespiratoire, régurgitation et aspiration de contenus gastriques, pneumonie associée au ventilateur, bradycardie, arrêt cardiaque, saignement, dommages tissulaires et dommages d'organes.

Les Tubes Endotrachéaux SubG avec Aspiration Sous-glottique rappelés ont été fabriqués du 01 mars 2021 au 01 janvier 2024 et distribués du 01 mars 2021 au 20 février 2024. Les SKU de kit/plateau inclus dans la portée du rappel peuvent être consultés dans le lien ci-dessous.

Les produits peuvent être identifiés par leur étiquetage de produit, qui indiquera le nom du dispositif et le numéro de produit. Les consommateurs qui ont un Tube Endotrachéal SubG avec Aspiration Sous-glottique doivent cesser d'utiliser le dispositif. Aucun produit ne doit être retourné à Medline.

Nom de l'entreprise : Medline Industries LP
Nom de marque : Medline
Produit rappelé : Tubes Endotrachéaux SubG avec Aspiration Sous-glottique et kits contenant ces dispositifs
Raison du rappel : Le tube de gonflage et d'autres composants du dispositif se sont détachés et/ou déchirés du tube principal, entraînant une accumulation d'humidité, une perte de pression ou une incapacité à gonfler.
Date de rappel FDA : 31 mai 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction