United States
Medline Industries, LP, leitete einen landesweiten Rückruf von 6 SubG-Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung und 10 Kits, die diese Geräte enthalten, ein. Das Aufblasrohr und andere Gerätekomponenten haben sich vom Hauptrohr gelöst und/oder gerissen, was zu Feuchtigkeitsansammlungen, Druckverlust oder Unfähigkeit zum Aufblasen geführt hat. Medline Industries, LP vertrieb Produkte in den Vereinigten Staaten.
Es wurde auch berichtet, dass das Hauptrohr reißempfindlich ist. Zu den primären Gesundheits- und Sicherheitsrisiken aufgrund dieser Defekte gehören ein erhöhtes Risiko einer erneuten Intubation des Patienten, eine Verzögerung der Behandlung und/oder der Behandlung, Atemnot aufgrund fehlender Beatmung, unkontrollierter Verlust von Atemwegsgasen und, falls das Gerät während des Gebrauchs auseinanderfällt, eine teilweise oder vollständige Obstruktion der Atemwege und Erstickung. Diese können zu ineffizienter Beatmung oder unzureichender Beatmung und Sauerstoffversorgung, Hypoxämie, Kohlendioxidretention, Azidämie, Organischämie, Herzstillstand, Regurgitation und Aspiration des Mageninhalts, beatmungsbedingter Lungenentzündung, Bradykardie, Herzstillstand, Blutungen, Gewebeschäden und Organschäden führen.
Der zurückgerufene SubG-Endotrachealtubus mit subglottischer Absaugung wurde vom 01. März 2021 bis 01. Januar 2024 hergestellt und vom 01. März 2021 bis 20. Februar 2024 vertrieben. Die Kit/Tray-SKUs, die im Umfang des Rückrufs enthalten sind, können unter dem folgenden Link eingesehen werden.
Produkte können anhand ihrer Produktkennzeichnung identifiziert werden, auf der der Name des Geräts und die Produktnummer angegeben sind. Verbraucher, die einen SubG-Endotrachealtubus mit subglottischer Absaugung haben, sollten die Verwendung des Geräts einstellen. Kein Produkt darf an Medline zurückgegeben werden.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: Medline Industries LP
Markenname: Medline
Produkt zurückgerufen: SubG-Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung und Kits, die diese Geräte enthalten
Grund des Rückrufs: Der Aufblasschlauch und andere Gerätekomponenten haben sich vom Hauptrohr gelöst und/oder gerissen, was zu Feuchtigkeitsansammlungen, Druckverlust oder Unfähigkeit zum Aufblasen geführt hat.
FDA-Rückrufdatum: 31. Mai 2024
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction
