Medline SubG Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung - zurückgerufen aufgrund möglicher Fehlfunktion, USA

United States

Medline Industries, LP hat einen landesweiten Rückruf von 6 SubG Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung und 10 Kits, die diese Geräte enthalten, eingeleitet. Der Aufblasschlauch und andere Gerätekomponenten haben sich vom Hauptschlauch gelöst und/oder sind gerissen, was zu Feuchtigkeitsansammlung, Druckverlust oder Unfähigkeit zum Aufblasen führt. Medline Industries, LP hat die Produkte in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Es wurde auch berichtet, dass der Hauptschlauch anfällig für Risse ist. Die primären Gesundheits- und Sicherheitsrisiken aufgrund dieser Defekte umfassen erhöhtes Risiko einer erneuten Patientenintubation, Verzögerung bei Fall und/oder Behandlung, Atemnot durch Ventilationsverlust, unkontrollierter Verlust von Atemwegsgasen und, falls das Gerät während der Verwendung auseinanderfällt, teilweise oder vollständige Atemwegsobstruktion und Ersticken. Diese können zu ineffizienter Beatmung oder Versagen der Beatmung und Sauerstoffversorgung, Hypoxämie, Kohlendioxidretention, Azidämie, Organischämie, kardiorespiratorischem Stillstand, Regurgitation und Aspiration von Mageninhalt, beatmungsassoziierter Pneumonie, Bradykardie, Herzstillstand, Blutungen, Gewebeschäden und Organschäden führen.

Zurückgerufene SubG Endotrachealtube mit subglottischer Absaugung wurden vom 01. März 2021 bis 01. Januar 2024 hergestellt und vom 01. März 2021 bis 20. Februar 2024 vertrieben. Die Kit/Tablett-SKUs, die im Umfang des Rückrufs enthalten sind, können über den unten stehenden Link eingesehen werden.

Produkte können durch ihre Produktkennzeichnung identifiziert werden, die den Namen des Geräts und die Produktnummer angibt. Verbraucher, die SubG Endotrachealtube mit subglottischer Absaugung haben, sollten die Verwendung des Geräts einstellen. Kein Produkt ist an Medline zurückzusenden.

Firmenname: Medline Industries LP
Markenname: Medline
Zurückgerufenes Produkt: SubG Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung und Kits, die diese Geräte enthalten
Grund des Rückrufs: Der Aufblasschlauch und andere Gerätekomponenten haben sich vom Hauptschlauch gelöst und/oder sind gerissen, was zu Feuchtigkeitsansammlung, Druckverlust oder Unfähigkeit zum Aufblasen führt.
FDA-Rückrufdatum: 31. Mai 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction