Tubos Endotraqueais SubG da Medline com Sucção Subglótica - recolhidos devido a possível mau funcionamento, USA

United States

A Medline Industries, LP iniciou um recall nacional de 6 Tubos Endotraqueais SubG com Sucção Subglótica e 10 kits que contêm esses dispositivos. O tubo de inflação e outros componentes do dispositivo se desprenderam e/ou rasgaram do tubo principal, resultando em acúmulo de umidade, perda de pressão ou incapacidade de inflar. A Medline Industries, LP distribuiu os produtos nos Estados Unidos.

Também foi relatado que o tubo principal é suscetível a rasgar. Os principais riscos de saúde e segurança devido a esses defeitos incluem risco aumentado de reintubação do paciente, atraso no caso e/ou tratamento, desconforto respiratório por perda de ventilação, perda descontrolada de gases das vias aéreas e, se o dispositivo se desmontar durante o uso, obstrução parcial ou total das vias aéreas e asfixia. Estes podem levar à ventilação ineficiente ou falha em ventilar e oxigenar, hipoxemia, retenção de dióxido de carbono, acidemia, isquemia de órgãos, parada cardiorrespiratória, regurgitação e aspiração de conteúdos gástricos, pneumonia associada ao ventilador, bradicardia, parada cardíaca, sangramento, dano tecidual e dano de órgãos.

Os Tubos Endotraqueais SubG com Sucção Subglótica recolhidos foram fabricados de 01 de março de 2021 a 01 de janeiro de 2024 e distribuídos de 01 de março de 2021 a 20 de fevereiro de 2024. Os SKUs de kit/bandeja incluídos no escopo do recall podem ser visualizados no link abaixo.

Os produtos podem ser identificados por sua rotulagem de produto, que indicará o nome do dispositivo e o número do produto. Consumidores que possuem Tubo Endotraqueal SubG com Sucção Subglótica devem parar de usar o dispositivo. Nenhum produto deve ser devolvido à Medline.

Nome da empresa: Medline Industries LP
Nome da marca: Medline
Produto recolhido: Tubos Endotraqueais SubG com Sucção Subglótica e kits que contêm esses dispositivos
Razão do recall: O tubo de inflação e outros componentes do dispositivo se desprenderam e/ou rasgaram do tubo principal, resultando em acúmulo de umidade, perda de pressão ou incapacidade de inflar.
Data do recall da FDA: 31 de maio de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction