Safety Report: Tubos endotraqueais Medline SubG com sucção subglótica - retirados devido a um possível mau funcionamento, USA

United States

A Medline Industries, LP iniciou um recall nacional de 6 tubos endotraqueais Subg com sucção subglótica e 10 kits que contêm esses dispositivos. O tubo de inflação e outros componentes do dispositivo se separaram e/ou se rasgaram do tubo principal, resultando em acúmulo de umidade, perda de pressão ou incapacidade de inflar. A Medline Industries, LP distribuiu produtos nos Estados Unidos.

Também foi relatado que o tubo principal é suscetível a rasgos. Os principais riscos à saúde e à segurança decorrentes desses defeitos incluem aumento do risco de reintubação do paciente, atraso no caso e/ou tratamento, dificuldade respiratória devido à perda de ventilação, perda descontrolada de gases das vias aéreas e, se o dispositivo se soltar durante o uso, obstrução parcial ou total das vias aéreas e asfixia. Isso pode levar à ventilação ineficiente ou falha na ventilação e oxigenação, hipoxemia, retenção de dióxido de carbono, acidemia, isquemia orgânica, parada cardiorrespiratória, regurgitação e aspiração do conteúdo gástrico, pneumonia associada ao ventilador, bradicardia, parada cardíaca, sangramento, lesão tecidual e lesão de órgãos.

Os tubos endotraqueais SubG com sucção subglótica recuperados foram fabricados de 01 de março de 2021 a 01 de janeiro de 2024 e distribuídos de 01 de março de 2021 a 20 de fevereiro de 2024. Os SKUs do kit/bandeja estão incluídos no escopo do recall e podem ser visualizados no link abaixo.

Os produtos podem ser identificados pela etiqueta do produto, que indicará o nome do dispositivo e o número do produto. Consumidores que possuem tubo endotraqueal SubG com sucção subglótica devem parar de usar o dispositivo. Nenhum produto deve ser devolvido à Medline.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Medline Industries LP
Nome da marca: Medline
Produto recuperado: Tubos endotraqueais SubG com sucção subglótica e kits que contêm esses dispositivos
Motivo do recall: O tubo de inflação e outros componentes do dispositivo se separaram e/ou se rasgaram do tubo principal, resultando em acúmulo de umidade, perda de pressão ou incapacidade de inflar.
Data de recall da FDA: 31 de maio de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction