Medline, LP Bandejas de Cuidado y Limpieza de Traqueostomía - retiradas debido a Seguridad de Dispositivos y Medicamentos, USA

United States

Medline Industries, LP. anunció una retirada voluntaria a nivel nacional el 10 de octubre de 2023, de varios lotes y SKUs de Bandejas de Cuidado y Limpieza de Traqueostomía. Las Bandejas de Cuidado y Limpieza de Traqueostomía incluyen un cepillo de traqueostomía como componente que puede tener bordes afilados en la punta que pueden perforar tubos durante el uso y/o causar lesiones al usuario durante el manejo. La retirada voluntaria incluye los siguientes números de artículo y números de lote, distribuidos a nivel nacional desde el 21 de marzo de 2022 hasta el 10 de octubre de 2023. Hasta la fecha, Medline Industries, LP. ha recibido un evento adverso asociado con este producto.

Además, las quejas describen cerdas del cepillo de traqueostomía que se desprenden antes y potencialmente durante el uso. Si las cerdas llegan a las vías respiratorias de un paciente, pueden causar aumentos inexplicables en el esputo o secreciones pulmonares, signos de infección o dificultad para respirar. Si un paciente expuesto al cepillo experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Las Bandejas de Cuidado de Traqueostomía son dispositivos médicos destinados a ser utilizados para el cuidado y mantenimiento de un sitio de estoma. Estas bandejas pueden usarse en varios entornos de atención médica, incluyendo entornos de cuidados agudos, como hospitales, y entornos de cuidados a largo plazo como centros de enfermería especializada. El componente del cepillo de traqueostomía se usa para limpiar tubos y cánulas de traqueostomía. Las cánulas de traqueostomía siempre deben enjuagarse después de la limpieza con cepillo. Este componente está empaquetado dentro de las Bandejas de Cuidado y Limpieza de Traqueostomía, que contienen múltiples componentes empaquetados juntos.

Los productos afectados pueden identificarse por el número de lote indicado en el empaque del dispositivo médico. Se adjunta una lista de los productos afectados.

Medline Industries, LP. está implementando acciones correctivas y preventivas. Medline Industries, LP. notificó a sus distribuidores y consumidores por Correo de Primera Clase y correo electrónico el 16 de octubre de 2023, e instruyó a los consumidores a destruir y desechar cualquier producto afectado según las regulaciones locales y estatales. Ningún producto debe ser devuelto a Medline Industries, LP. Cualquier consumidor o distribuidor que tenga un producto que está siendo retirado debe dejar de usar el producto y contactar a Medline Industries, LP.

Nombre de la empresa: Medline Industries, LP
Nombre de la marca: Medline
Producto retirado: Bandejas de Cuidado y Limpieza de Traqueostomía
Razón de la retirada: Seguridad de Dispositivos y Medicamentos - Defecto Potencial del Componente
Fecha de retirada de la FDA: 20 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning