Medline, LP Tracheostomie-Pflege- und Reinigungsschalen - zurückgerufen aufgrund von Geräte- und Arzneimittelsicherheit, USA

United States

Medline Industries, LP. kündigte am 10. Oktober 2023 einen freiwilligen landesweiten Rückruf mehrerer Chargen und SKUs von Tracheostomie-Pflege- und Reinigungssets an. Die Tracheostomie-Pflege- und Reinigungssets enthalten eine Tracheostomiebürste als Komponente, die scharfe Kanten an der Spitze haben kann, die während der Verwendung Schläuche durchstechen und/oder bei der Handhabung Benutzerverletzungen verursachen können. Der freiwillige Rückruf umfasst die folgenden Artikelnummern und Chargennummern, die landesweit vom 21. März 2022 bis zum 10. Oktober 2023 vertrieben wurden. Bis heute hat Medline Industries, LP. ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten.

Darüber hinaus beschreiben Beschwerden, dass sich Borsten der Tracheostomiebürste vor und möglicherweise während der Verwendung lösen. Wenn Borsten in die Atemwege eines Patienten gelangen, können sie unerklärliche Zunahmen von Sputum oder Lungensekreten, Anzeichen einer Infektion oder Atembeschwerden verursachen. Wenn ein Patient, der der Bürste ausgesetzt war, eines dieser Anzeichen oder Symptome erfährt, sollte er umgehend medizinische Hilfe suchen.

Tracheostomie-Pflegesets sind Medizinprodukte, die für die Pflege und Wartung einer Stomastelle bestimmt sind. Diese Sets können in verschiedenen Gesundheitsumgebungen verwendet werden, einschließlich Akutpflegeeinrichtungen wie Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen wie qualifizierten Pflegeheimen. Die Tracheostomiebürsten-Komponente wird zur Reinigung von Tracheostomieschläuchen und -kanülen verwendet. Tracheostomiekanülen sollten nach der Bürstenreinigung immer gespült werden. Diese Komponente ist in Tracheostomie-Pflege- und Reinigungssets verpackt, die mehrere zusammen verpackte Komponenten enthalten.

Betroffene Produkte können durch die auf der Medizinproduktverpackung angegebene Chargennummer identifiziert werden. Eine Liste der betroffenen Produkte ist beigefügt.

Medline Industries, LP. implementiert Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Medline Industries, LP. benachrichtigte seine Distributoren und Verbraucher am 16. Oktober 2023 per Einschreiben und E-Mail und wies die Verbraucher an, alle betroffenen Produkte gemäß den örtlichen und staatlichen Vorschriften zu vernichten und zu entsorgen. Kein Produkt soll an Medline Industries, LP. zurückgegeben werden. Alle Verbraucher oder Distributoren, die ein zurückgerufenes Produkt haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und Medline Industries, LP. kontaktieren.

Firmenname: Medline Industries, LP
Markenname: Medline
Zurückgerufenes Produkt: Tracheostomie-Pflege- und Reinigungssets
Grund für den Rückruf: Geräte- und Arzneimittelsicherheit - Potentieller Komponentendefekt
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning