Medline, LP Bandejas de Cuidados e Limpeza de Traqueostomia - recolhidas devido à Segurança de Dispositivos e Medicamentos, USA

United States

A Medline Industries, LP. anunciou um recall voluntário nacional em 10 de outubro de 2023, de vários lotes e SKUs de Bandejas de Cuidados e Limpeza de Traqueostomia. As Bandejas de Cuidados e Limpeza de Traqueostomia incluem uma escova de traqueostomia como componente que pode ter bordas afiadas na ponta que podem perfurar tubos durante o uso e/ou causar ferimentos ao usuário durante o manuseio. O recall voluntário inclui os seguintes números de item e números de lote, distribuídos nacionalmente de 21 de março de 2022 até 10 de outubro de 2023. Até o momento, a Medline Industries, LP. recebeu um evento adverso associado a este produto.

Além disso, as reclamações descrevem cerdas da escova de traqueostomia se soltando antes e potencialmente durante o uso. Se as cerdas alcançarem as vias aéreas de um paciente, elas podem causar aumentos inexplicáveis no escarro ou secreções pulmonares, sinais de infecção, ou dificuldade para respirar. Se um paciente exposto à escova experimentar qualquer um desses sinais ou sintomas, deve procurar atenção médica prontamente.

As Bandejas de Cuidados de Traqueostomia são dispositivos médicos destinados a serem usados para o cuidado e manutenção de um local de estoma. Essas bandejas podem ser usadas em vários ambientes de cuidados de saúde, incluindo configurações de cuidados agudos, como hospitais, e configurações de cuidados de longo prazo, como instalações de enfermagem qualificada. O componente escova de traqueostomia é usado para limpar tubos e cânulas de traqueostomia. As cânulas de traqueostomia devem sempre ser enxaguadas após a limpeza com escova. Este componente é embalado dentro das Bandejas de Cuidados e Limpeza de Traqueostomia, que contêm múltiplos componentes embalados juntos.

Os produtos afetados podem ser identificados pelo número do lote indicado na embalagem do dispositivo médico. Uma lista dos produtos afetados está anexada.

A Medline Industries, LP. está implementando ações corretivas e preventivas. A Medline Industries, LP. notificou seus distribuidores e consumidores por Correio de Primeira Classe e email em 16 de outubro de 2023, e instruiu os consumidores a destruir e descartar qualquer produto afetado de acordo com as regulamentações locais e estaduais. Nenhum produto deve ser devolvido à Medline Industries, LP. Qualquer consumidor ou distribuidor que tenha um produto que está sendo recolhido deve parar de usar o produto e entrar em contato com a Medline Industries, LP.

Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline
Produto recolhido: Bandejas de Cuidados e Limpeza de Traqueostomia
Razão do recall: Segurança de Dispositivos e Medicamentos - Defeito Potencial do Componente
Data do recall da FDA: 20 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning