صواني العناية والتنظيف لفغر الرغامى من شركة ميدلاين - تم سحبها بسبب سلامة الأجهزة والأدوية, USA

United States

أعلنت شركة Medline Industries, LP. عن استدعاء طوعي على المستوى الوطني في 10 أكتوبر 2023، لعدة دفعات ووحدات حفظ مخزون من صواني العناية والتنظيف لفغر الرغامى. تتضمن صواني العناية والتنظيف لفغر الرغامى فرشاة فغر الرغامى كمكون قد يحتوي على حواف حادة في الطرف يمكن أن تثقب الأنابيب أثناء الاستخدام و/أو تسبب إصابة للمستخدم أثناء التعامل. يشمل الاستدعاء الطوعي أرقام العناصر وأرقام الدفعات التالية، الموزعة على المستوى الوطني من 21 مارس 2022 حتى 10 أكتوبر 2023. حتى الآن، تلقت شركة Medline Industries, LP. حدثاً ضاراً واحداً مرتبطاً بهذا المنتج.

بالإضافة إلى ذلك، تصف الشكاوى انفصال شعيرات فرشاة فغر الرغامى قبل وربما أثناء الاستخدام. إذا وصلت الشعيرات إلى مجرى الهواء للمريض، فقد تسبب زيادات غير مبررة في البلغم أو الإفرازات الرئوية، أو علامات العدوى، أو صعوبة في التنفس. إذا واجه مريض تعرض للفرشاة أي من هذه العلامات أو الأعراض، يجب عليه طلب العناية الطبية فوراً.

صواني العناية بفغر الرغامى هي أجهزة طبية مخصصة للاستخدام في العناية والصيانة لموقع الفغرة. يمكن استخدام هذه الصواني في بيئات رعاية صحية مختلفة بما في ذلك إعدادات الرعاية الحادة، مثل المستشفيات، وإعدادات الرعاية طويلة المدى مثل مرافق التمريض المتخصصة. يُستخدم مكون فرشاة فغر الرغامى لتنظيف أنابيب وقنوات فغر الرغامى. يجب دائماً شطف قنوات فغر الرغامى بعد التنظيف بالفرشاة. هذا المكون معبأ داخل صواني العناية والتنظيف لفغر الرغامى، والتي تحتوي على مكونات متعددة معبأة معاً.

يمكن تحديد المنتجات المتأثرة برقم الدفعة المشار إليه على عبوة الجهاز الطبي. قائمة بالمنتجات المتأثرة مرفقة.

تقوم شركة Medline Industries, LP. بتنفيذ إجراءات تصحيحية ووقائية. أخطرت شركة Medline Industries, LP. موزعيها والمستهلكين بالبريد من الدرجة الأولى والبريد الإلكتروني في 16 أكتوبر 2023، وأوعزت للمستهلكين بتدمير والتخلص من أي منتج متأثر وفقاً للوائح المحلية والولائية. لا يجب إرجاع أي منتج إلى شركة Medline Industries, LP. أي مستهلكين أو موزعين لديهم منتج يتم استدعاؤه يجب أن يتوقفوا عن استخدام المنتج ويتصلوا بشركة Medline Industries, LP.

اسم الشركة: Medline Industries, LP
اسم العلامة التجارية: Medline
المنتج المستدعى: صواني العناية والتنظيف لفغر الرغامى
سبب الاستدعاء: سلامة الأجهزة والأدوية - عيب محتمل في المكون
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 20 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning