Medline, LP Plateaux de Soins et de Nettoyage de Trachéostomie - rappelés en raison de la Sécurité des Dispositifs et Médicaments, USA

United States

Medline Industries, LP. a annoncé un rappel volontaire national le 10 octobre 2023, de plusieurs lots et SKU de Plateaux de Soins et de Nettoyage de Trachéostomie. Les Plateaux de Soins et de Nettoyage de Trachéostomie incluent une brosse de trachéostomie comme composant qui peut avoir des bords tranchants à l'extrémité qui peuvent perforer les tubes pendant l'utilisation et/ou causer des blessures à l'utilisateur pendant la manipulation. Le rappel volontaire inclut les numéros d'articles et numéros de lots suivants, distribués à l'échelle nationale du 21 mars 2022 au 10 octobre 2023. À ce jour, Medline Industries, LP. a reçu un événement indésirable associé à ce produit.

De plus, les plaintes décrivent des poils de la brosse de trachéostomie se détachant avant et potentiellement pendant l'utilisation. Si les poils atteignent les voies respiratoires d'un patient, ils peuvent causer des augmentations inexpliquées de crachats ou de sécrétions pulmonaires, des signes d'infection, ou des difficultés respiratoires. Si un patient exposé à la brosse éprouve l'un de ces signes ou symptômes, il devrait chercher une attention médicale rapidement.

Les Plateaux de Soins de Trachéostomie sont des dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour les soins et l'entretien d'un site de stomie. Ces plateaux peuvent être utilisés dans divers environnements de soins de santé, y compris les établissements de soins aigus, tels que les hôpitaux, et les établissements de soins de longue durée tels que les établissements de soins infirmiers qualifiés. Le composant brosse de trachéostomie est utilisé pour nettoyer les tubes et canules de trachéostomie. Les canules de trachéostomie doivent toujours être rincées après le nettoyage à la brosse. Ce composant est emballé dans les Plateaux de Soins et de Nettoyage de Trachéostomie, qui contiennent plusieurs composants emballés ensemble.

Les produits affectés peuvent être identifiés par le numéro de lot indiqué sur l'emballage du dispositif médical. Une liste des produits affectés est jointe.

Medline Industries, LP. met en œuvre des actions correctives et préventives. Medline Industries, LP. a notifié ses distributeurs et consommateurs par courrier de première classe et courriel le 16 octobre 2023, et a instruit les consommateurs de détruire et d'éliminer tout produit affecté selon les réglementations locales et étatiques. Aucun produit ne doit être retourné à Medline Industries, LP. Tout consommateur ou distributeur qui a un produit qui est rappelé devrait arrêter d'utiliser le produit et contacter Medline Industries, LP.

Nom de l'entreprise : Medline Industries, LP
Nom de marque : Medline
Produit rappelé : Plateaux de Soins et de Nettoyage de Trachéostomie
Raison du rappel : Sécurité des Dispositifs et Médicaments - Défaut Potentiel du Composant
Date de rappel FDA : 20 décembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning