Safety Report: Plateaux de soin et de nettoyage pour trachéotomie Medline, LP - rappel en raison de la sécurité des appareils et des médicaments, USA

United States

Medline Industries, LP. a annoncé un rappel volontaire à l'échelle nationale le 10 octobre 2023 de plusieurs lots et références de plateaux de soin et de nettoyage pour trachéotomie. Les plateaux de soin et de nettoyage de la trachéotomie comprennent une brosse de trachéotomie en tant que composant dont l'extrémité peut présenter des bords tranchants susceptibles de perforer le tube pendant l'utilisation et/ou de blesser l'utilisateur lors de la manipulation. Le rappel volontaire comprend les numéros d'article et de lot suivants, distribués dans tout le pays du 21 mars 2022 au 10 octobre 2023. À ce jour, Medline Industries, LP. a reçu un effet indésirable associé à ce produit.

De plus, les plaintes décrivent des poils de la brosse de trachéotomie qui se détachent avant et potentiellement pendant l'utilisation. Si les poils atteignent les voies respiratoires du patient, ils peuvent provoquer une augmentation inexpliquée des expectorations ou des sécrétions pulmonaires, des signes d'infection ou des difficultés respiratoires. Si un patient exposé à la brosse présente l'un de ces signes ou symptômes, il doit consulter rapidement un médecin.

Les plateaux de soins pour trachéotomie sont des dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour le soin et la maintenance du site d'une stomie. Ces plateaux peuvent être utilisés dans divers environnements de soins de santé, y compris les établissements de soins aigus, tels que les hôpitaux, et les établissements de soins de longue durée tels que les établissements de soins infirmiers qualifiés. Le composant brosse de trachéotomie est utilisé pour nettoyer les tubes et les canules de trachéotomie. Les canules de trachéotomie doivent toujours être rincées après le nettoyage à la brosse. Ce composant est emballé dans des plateaux de soins et de nettoyage pour trachéotomie, qui contiennent plusieurs composants emballés ensemble.

Les produits concernés peuvent être identifiés par le numéro de lot indiqué sur l'emballage du dispositif médical. Une liste des produits concernés est jointe.

Medline Industries, LP. met en œuvre des mesures correctives et préventives. Medline Industries, LP. a informé ses distributeurs et ses consommateurs par courrier de première classe et par e-mail le 16 octobre 2023, et a demandé aux consommateurs de détruire et d'éliminer tout produit concerné conformément aux réglementations locales et nationales. Aucun produit ne doit être retourné à Medline Industries, LP. Tous les consommateurs ou distributeurs dont un produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et contacter Medline Industries, LP.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Medline Industries, LP
Nom de marque : Medline
Produit rappelé : Plateaux de soin et de nettoyage pour trachéotomie
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments - Défaut potentiel d'un composant
Date de rappel de la FDA : 20 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning