Kits de conveniencia Medline y Centurion - retirados debido a la falta de esterilidad, USA

United States

En respuesta directa al retiro voluntario de productos de Nurse Assist, LLC iniciado el 6 de noviembre de 2023, para productos médicos de solución salina y agua estéril, Medline Industries, LP inició un retiro nacional el 15 de noviembre de 2023, para sus kits de conveniencia de marca Medline y Centurion que contienen Nurse Assist 0.9% Cloruro de Sodio para Irrigación USP y Agua Estéril para Irrigación USP. El retiro de Nurse Assist fue emitido debido al potencial de falta de esterilidad, lo que podría resultar en productos no estériles. Medline Industries, LP ha recibido un evento adverso asociado con producto fabricado por Nurse Assist.

Los productos médicos a base de agua que no son estériles y potencialmente contaminados podrían causar infecciones graves o potencialmente mortales, incluyendo infecciones del torrente sanguíneo, del tracto urinario, de heridas abiertas/tejidos blandos, e infecciones respiratorias. Los pacientes que son ancianos, críticamente enfermos, tienen sistemas inmunológicos débiles (incluyendo recién nacidos, mujeres embarazadas y pacientes con cáncer), o tienen enfermedades crónicas están particularmente en riesgo de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones después de la exposición a productos médicos a base de agua contaminados.

El retiro afecta los kits de conveniencia Medline y Centurion que pueden ser usados en casa por pacientes, cuidadores y proveedores de salud domiciliaria, así como kits de conveniencia que pueden ser usados en entornos médicos para cirugía u otros procedimientos médicos. Los kits retirados incluyen, pero no se limitan a, kits de cuidado de heridas, kits de traqueostomía y kits de catéter. Una lista detallada de los kits de conveniencia Medline y Centurion retirados, así como un ejemplo de etiquetado del producto, se puede encontrar en el enlace a continuación.

Los consumidores que tengan producto retirado deben dejar de usar el producto y contactar a Medline inmediatamente.

Medline Industries, LP notificó a sus distribuidores directos y consumidores del retiro de Nurse Assist por Correo de Primera Clase y correo electrónico el 16/11/23, al recibir la notificación inicial de retiro de Nurse Assist. Los clientes que recibieron el producto retirado recibieron instrucciones de poner en cuarentena todos los productos afectados inmediatamente y proporcionar a Medline una respuesta sobre la cantidad afectada disponible. Tras la confirmación de la cantidad afectada, Medline proporcionó a los clientes sobre-etiquetas para colocar en el inventario afectado, con instrucciones para que el personal retire el componente afectado antes de usar el kit. La notificación de retiro también instruyó a los distribuidores y aquellos que revendieron o transfirieron producto afectado a otra empresa o individuos a notificar a sus clientes de esta notificación de retiro.

Nombre de la empresa: Medline Industries, LP
Nombre de la marca: Medline y Centurion
Producto retirado: Kits de conveniencia
Razón del retiro: El potencial de falta de esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 8 de abril de 2024