Kits de commodité Medline et Centurion - rappelés en raison du manque de stérilité, USA

United States

En réponse directe au rappel volontaire de produits de Nurse Assist, LLC initié le 6 novembre 2023, pour les produits médicaux de solution saline et d'eau stérile, Medline Industries, LP a initié un rappel national le 15 novembre 2023, pour ses kits de commodité de marque Medline et Centurion contenant Nurse Assist 0,9% Chlorure de Sodium pour Irrigation USP et Eau Stérile pour Irrigation USP. Le rappel de Nurse Assist a été émis en raison du potentiel de manque de stérilité, ce qui pourrait résulter en produits non stériles. Medline Industries, LP a reçu un événement indésirable associé au produit fabriqué par Nurse Assist.

Les produits médicaux à base d'eau qui ne sont pas stériles et potentiellement contaminés pourraient causer des infections graves ou potentiellement mortelles, y compris des infections du sang, des voies urinaires, des plaies ouvertes/tissus mous, et des infections respiratoires. Les patients qui sont âgés, gravement malades, ont des systèmes immunitaires faibles (y compris les nouveau-nés, les femmes enceintes et les patients cancéreux), ou ont des maladies chroniques sont particulièrement à risque d'infection. Cependant, d'autres patients pourraient également développer des infections après exposition à des produits médicaux à base d'eau contaminés.

Le rappel affecte les kits de commodité Medline et Centurion qui peuvent être utilisés à domicile par les patients, les soignants et les fournisseurs de soins de santé à domicile, ainsi que les kits de commodité qui peuvent être utilisés dans des environnements médicaux pour la chirurgie ou d'autres procédures médicales. Les kits rappelés incluent, mais ne se limitent pas à, les kits de soins des plaies, les kits de trachéostomie et les kits de cathéter. Une liste détaillée des kits de commodité Medline et Centurion rappelés, ainsi qu'un exemple d'étiquetage de produit, peut être trouvée dans le lien ci-dessous.

Les consommateurs qui ont un produit rappelé doivent arrêter d'utiliser le produit et contacter Medline immédiatement.

Medline Industries, LP a notifié ses distributeurs directs et consommateurs du rappel de Nurse Assist par Courrier de Première Classe et email le 16/11/23, lors de la réception de la notification initiale de rappel de Nurse Assist. Les clients qui ont reçu le produit rappelé ont reçu des instructions de mettre en quarantaine tous les produits affectés immédiatement et de fournir à Medline une réponse concernant la quantité affectée en stock. Après confirmation de la quantité affectée, Medline a fourni aux clients des sur-étiquettes à placer sur l'inventaire affecté, avec des instructions pour le personnel de retirer le composant affecté avant d'utiliser le kit. La notification de rappel a également instruit les distributeurs et ceux qui ont revendu ou transféré le produit affecté à une autre entreprise ou à des individus de notifier leurs clients de cette notification de rappel.

Nom de l'entreprise : Medline Industries, LP
Nom de marque : Medline et Centurion
Produit rappelé : Kits de commodité
Raison du rappel : Le potentiel de manque de stérilité
Date de rappel FDA : 8 avril 2024