Kits de conveniência Medline e Centurion - recolhidos devido à falta de esterilidade, USA

United States

Em resposta direta ao recall voluntário de produtos da Nurse Assist, LLC iniciado em 6 de novembro de 2023, para produtos médicos de solução salina e água estéril, a Medline Industries, LP iniciou um recall nacional em 15 de novembro de 2023, para seus kits de conveniência das marcas Medline e Centurion contendo Nurse Assist 0,9% Cloreto de Sódio para Irrigação USP e Água Estéril para Irrigação USP. O recall da Nurse Assist foi emitido devido ao potencial de falta de esterilidade, o que poderia resultar em produtos não estéreis. A Medline Industries, LP recebeu um evento adverso associado ao produto fabricado pela Nurse Assist.

Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados poderiam causar infecções graves ou potencialmente fatais, incluindo infecções da corrente sanguínea, do trato urinário, de feridas abertas/tecidos moles e infecções respiratórias. Pacientes que são idosos, criticamente doentes, têm sistemas imunológicos fracos (incluindo recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer), ou têm doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também poderiam desenvolver infecções após exposição a produtos médicos à base de água contaminados.

O recall afeta kits de conveniência Medline e Centurion que podem ser usados em casa por pacientes, cuidadores e provedores de saúde domiciliar, bem como kits de conveniência que podem ser usados em ambientes médicos para cirurgia ou outros procedimentos médicos. Os kits recolhidos incluem, mas não se limitam a, kits de cuidados com feridas, kits de traqueostomia e kits de cateter. Uma lista detalhada dos kits de conveniência Medline e Centurion recolhidos, bem como um exemplo de rotulagem do produto, pode ser encontrada no link abaixo.

Consumidores que possuem produto recolhido devem parar de usar o produto e contatar a Medline imediatamente.

A Medline Industries, LP notificou seus distribuidores diretos e consumidores do recall da Nurse Assist por Correio de Primeira Classe e email em 16/11/23, após recebimento da notificação inicial de recall da Nurse Assist. Clientes que receberam o produto recolhido receberam instruções para colocar todos os produtos afetados em quarentena imediatamente e fornecer à Medline uma resposta sobre a quantidade afetada em estoque. Após confirmação da quantidade afetada, a Medline forneceu aos clientes sobre-etiquetas para colocar no inventário afetado, com instruções para a equipe remover o componente afetado antes de usar o kit. A notificação de recall também instruiu distribuidores e aqueles que revenderam ou transferiram produto afetado para outra empresa ou indivíduos a notificar seus clientes desta notificação de recall.

Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline e Centurion
Produto recolhido: Kits de conveniência
Razão do recall: O potencial de falta de esterilidade
Data do recall da FDA: 8 de abril de 2024