Recall notice
مجموعات الراحة من ميدلاين وسنتوريون - تم سحبها بسبب عدم التعقيم, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
استجابة مباشرة لاستدعاء المنتج الطوعي من شركة Nurse Assist, LLC الذي بدأ في 6 نوفمبر 2023، للمنتجات الطبية من المحلول الملحي والماء المعقم، بدأت شركة Medline Industries, LP استدعاءً على مستوى البلاد في 15 نوفمبر 2023، لمجموعات الراحة ذات العلامة التجارية Medline و Centurion التي تحتوي على Nurse Assist 0.9% كلوريد الصوديوم للري USP والماء المعقم للري USP. تم إصدار استدعاء Nurse Assist بسبب احتمالية نقص التعقيم، مما قد يؤدي إلى منتجات غير معقمة. تلقت شركة Medline Industries, LP حدثاً ضاراً واحداً مرتبطاً بمنتج مُصنع من قبل Nurse Assist.المنتجات الطبية المائية غير المعقمة والملوثة محتملاً يمكن أن تسبب عدوى خطيرة أو مهددة للحياة، بما في ذلك عدوى مجرى الدم والمسالك البولية والجروح المفتوحة/الأنسجة الرخوة والعدوى التنفسية. المرضى المسنون أو المرضى بحالة حرجة أو الذين لديهم أنظمة مناعية ضعيفة (بما في ذلك الرضع حديثي الولادة والنساء الحوامل ومرضى السرطان) أو الذين يعانون من أمراض مزمنة معرضون بشكل خاص لخطر العدوى. ومع ذلك، يمكن للمرضى الآخرين أيضاً تطوير عدوى بعد التعرض للمنتجات الطبية المائية الملوثة.
يؤثر الاستدعاء على مجموعات الراحة Medline و Centurion التي قد تُستخدم في المنزل من قبل المرضى ومقدمي الرعاية ومقدمي الرعاية الصحية المنزلية، بالإضافة إلى مجموعات الراحة التي قد تُستخدم في البيئات الطبية للجراحة أو الإجراءات الطبية الأخرى. تشمل المجموعات المستدعاة، على سبيل المثال لا الحصر، مجموعات العناية بالجروح ومجموعات فغر القصبة الهوائية ومجموعات القسطرة. يمكن العثور على قائمة مفصلة بمجموعات الراحة Medline و Centurion المستدعاة، بالإضافة إلى مثال على وسم المنتج، في الرابط أدناه.
يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج مستدعى التوقف عن استخدام المنتج والاتصال بـ Medline فوراً.
أخطرت شركة Medline Industries, LP موزعيها المباشرين والمستهلكين باستدعاء Nurse Assist عبر البريد من الدرجة الأولى والبريد الإلكتروني في 16/11/23، عند استلام إشعار الاستدعاء الأولي من Nurse Assist. تم إعطاء العملاء الذين تلقوا المنتج المستدعى تعليمات لعزل جميع المنتجات المتأثرة فوراً وتزويد Medline بردّ بخصوص الكمية المتأثرة المتوفرة. عند تأكيد الكمية المتأثرة، زودت Medline العملاء بملصقات إضافية لوضعها على المخزون المتأثر، مع تعليمات للموظفين لإزالة المكون المتأثر قبل استخدام المجموعة. كما أوعز إشعار الاستدعاء للموزعين وأولئك الذين أعادوا بيع أو نقلوا المنتج المتأثر إلى شركة أخرى أو أفراد بإخطار عملائهم بهذا الإشعار الاستدعاء.
اسم الشركة: Medline Industries, LP
اسم العلامة التجارية: Medline و Centurion
المنتج المستدعى: مجموعات الراحة
سبب الاستدعاء: احتمالية نقص التعقيم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 8 أبريل 2024
312
تعليقات
تعليق