Medline und Centurion Convenience-Kits - zurückgerufen aufgrund mangelnder Sterilität, USA

United States

Als direkte Reaktion auf den freiwilligen Produktrückruf von Nurse Assist, LLC, der am 6. November 2023 für Kochsalzlösung und sterile Wasser-Medizinprodukte eingeleitet wurde, initiierte Medline Industries, LP am 15. November 2023 einen landesweiten Rückruf für seine Medline- und Centurion-Marken-Convenience-Kits, die Nurse Assist 0,9% Natriumchlorid-Spüllösung USP und steriles Wasser zur Spülung USP enthalten. Der Nurse Assist-Rückruf wurde aufgrund des Potenzials für mangelnde Sterilität ausgegeben, was zu nicht-sterilen Produkten führen könnte. Medline Industries, LP hat ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem von Nurse Assist hergestellten Produkt erhalten.

Wasserbasierte Medizinprodukte, die nicht steril und möglicherweise kontaminiert sind, könnten schwere oder lebensbedrohliche Infektionen verursachen, einschließlich Blutbahn-, Harnwegs-, offene Wund-/Weichteilgewebe- und Atemwegsinfektionen. Patienten, die älter, schwer krank sind, schwache Immunsysteme haben (einschließlich Neugeborener, schwangerer Frauen und Krebspatienten) oder chronische Krankheiten haben, sind besonders infektionsgefährdet. Jedoch könnten auch andere Patienten Infektionen nach Exposition gegenüber kontaminierten wasserbasierten Medizinprodukten entwickeln.

Der Rückruf betrifft Medline- und Centurion-Convenience-Kits, die zu Hause von Patienten, Pflegekräften und häuslichen Gesundheitsdienstleistern verwendet werden können, sowie Convenience-Kits, die in medizinischen Einrichtungen für Operationen oder andere medizinische Verfahren verwendet werden können. Zurückgerufene Kits umfassen unter anderem Wundversorgungskits, Tracheostomie-Kits und Katheter-Kits. Eine detaillierte Liste der zurückgerufenen Medline- und Centurion-Convenience-Kits sowie ein Beispiel für Produktkennzeichnung finden Sie im unten stehenden Link.

Verbraucher, die zurückgerufene Produkte haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und Medline sofort kontaktieren.

Medline Industries, LP benachrichtigte seine direkten Distributoren und Verbraucher über den Nurse Assist-Rückruf per Einschreiben und E-Mail am 16.11.23, nach Erhalt der ersten Rückrufbenachrichtigung von Nurse Assist. Kunden, die das zurückgerufene Produkt erhalten hatten, erhielten Anweisungen, alle betroffenen Produkte sofort unter Quarantäne zu stellen und Medline eine Antwort bezüglich der betroffenen Menge auf Lager zu geben. Nach Bestätigung der betroffenen Menge stellte Medline den Kunden Überetiketten zur Verfügung, die auf das betroffene Inventar zu kleben waren, mit Anweisungen für das Personal, die betroffene Komponente vor Verwendung des Kits zu entfernen. Die Rückrufbenachrichtigung wies auch Distributoren und diejenigen, die betroffene Produkte an andere Unternehmen oder Personen weiterverkauft oder übertragen hatten, an, ihre Kunden über diese Rückrufbenachrichtigung zu informieren.

Firmenname: Medline Industries, LP
Markenname: Medline und Centurion
Zurückgerufenes Produkt: Convenience-Kits
Grund des Rückrufs: Das Potenzial für mangelnde Sterilität
FDA-Rückrufdatum: 8. April 2024