Se retira del mercado el componente de dial de control de velocidad Max Mobility/Permobil por motivos de seguridad, USA

United States

Max Mobility/Permobil ha ampliado voluntariamente su retirada del mercado del SpeedControl Dial, una opción de control por cable para el dispositivo de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+, por motivos de seguridad y rendimiento. Esta acción voluntaria se aplica a todos los diales SpeedControl fabricados y distribuidos entre las fechas del 25 de abril de 2022 al 8 de julio de 2025. Los dispositivos afectados se distribuyeron en los Estados Unidos.

Relación con la retirada existente o anterior: Una retirada de clase I (Z-1116-2025, Z-1117-2025), RES # 96086, se inició originalmente el 20 de diciembre de 2024 para abordar un cambio sustancial en el conjunto de placas de circuito impreso (PCBA) de los diales SpeedControl fabricados y distribuidos entre las fechas del 17 de agosto de 2023 y el 21 de noviembre de 2024. El retiro se amplió posteriormente el 28 de marzo de 2025 e incluyó todas las unidades fabricadas y distribuidas desde el 17 de agosto de 2023 hasta el 10 de marzo de 2025. Max Mobility/Permobil recibió 781 quejas relacionadas con el diseño de PCBA. De estas quejas, cinco (5) se referían a lesiones graves, relacionadas con huesos fracturados o rotos y una conmoción cerebral.

Producto afectado: este problema afecta a todos los diales SpeedControl. Los números de pieza específicos asociados a los diales SpeedControl se muestran a continuación:
Número de pieza:
1) MX2-3 DCK
2) MX2-3DC
3) MX2-3 CMC

Motivo de la ampliación de las retiradas voluntarias sobre el terreno: Tras un seguimiento continuo de las quejas y una investigación posterior, Max Mobility/Permobil identificó un problema de diseño en el dial SpeedControl que podía provocar un comportamiento inesperado del motor SmartDrive MX2+. Este problema de diseño ha formado parte del dial SpeedControl desde que se introdujo por primera vez en el mercado en abril de 2022 y afecta a todos los diales SpeedControl fabricados y distribuidos. Ocurrió entre el 25 de abril de 2022 y el 8 de julio de 2025. Si hay una conexión eléctrica intermitente entre el dial SpeedControl y el motor SmartDrive MX2+, podrían producirse los siguientes problemas de rendimiento:

- Conducción continua: el dispositivo de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ no se detiene por completo cuando se presiona el dial SpeedControl hacia adentro.
- Movimiento involuntario: activación involuntaria del motor SmartDrive MX2+ sin que el usuario introduzca intencionadamente el dial SpeedControl mientras el dial esté en la posición cero y la luz del dial parpadee en modo de espera.

Max Mobility/Permobil ha identificado 54 quejas que pueden estar asociadas con este problema. De estas quejas, dos (2) involucran lesiones graves relacionadas con fracturas óseas.

Riesgo para la salud: si una persona utiliza un dial Max Mobility/Permobil SpeedControl para controlar su dispositivo de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ y experimenta uno de los problemas de rendimiento identificados anteriormente, puede experimentar una conducción continua o movimientos involuntarios. Dependiendo del escenario, esto podría provocar lesiones leves y/o graves. Podría producirse una lesión leve, como un corte, un moretón, un rasguño o un dolor general, si una de estas situaciones ocurre a una velocidad general baja. Si un usuario viaja a gran velocidad y se produce una de estas situaciones, existe la posibilidad de que se produzcan lesiones graves, como una fractura ósea.

También existe un riesgo potencial asociado a las personas que podrían estar cerca de un usuario de un dial SpeedControl si se produjera una de estas situaciones de fallo de rendimiento, ya que la silla de ruedas alimentada por el dispositivo de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ podría atropellar o chocar con otra persona y/o volcarse sobre los dedos de los pies u otra extremidad.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-announces-worldwide-expanded-recall-and-removal-all-speedcontrol-dials-market