Rappel du composant du cadran de contrôle de vitesse Max Mobility/Permobil pour des raisons de sécurité, USA

United States

Max Mobility/Permobil a volontairement étendu son rappel du cadran SpeedControl, une option de commande filaire pour le dispositif d'assistance électrique SmartDrive MX2+, pour des raisons de sécurité et de performances. Cette action volontaire s'applique à tous les cadrans SpeedControl fabriqués et distribués entre le 25 avril 2022 et le 8 juillet 2025. Les appareils concernés ont été distribués aux États-Unis.

Lien avec le rappel existant/antérieur : Un rappel de classe I (Z-1116-2025, Z-1117-2025), RES # 96086, a été initialement lancé le 20 décembre 2024 pour faire face à un changement important concernant l'assemblage de la carte de circuit imprimé (PCBA) des cadrans SpeedControl fabriqués et distribués entre les dates du 17 août 2023 et du 21 novembre 2024. Le rappel a ensuite été étendu le 28 mars 2025 et incluait toutes les unités fabriquées et distribuées du 17 août 2023 au 10 mars 2025. Max Mobility/Permobil a reçu 781 plaintes liées à la conception du PCBA. Parmi ces plaintes, cinq (5) concernaient des blessures graves, notamment des fractures ou des fractures et une commotion cérébrale.

Produit concerné : Tous les cadrans SpeedControl sont concernés par ce problème. Les numéros de pièce spécifiques associés aux cadrans SpeedControl sont indiqués ci-dessous :
Numéro de pièce :
1) MX2-3DCK
2) MX2-3DC
3) MX2-3DCMC

Raison de la suppression volontaire étendue des champs : Grâce à un suivi continu des plaintes et à une enquête ultérieure, Max Mobility/Permobil a identifié un problème de conception avec le cadran SpeedControl susceptible d'entraîner un comportement inattendu du moteur SmartDrive MX2+. Ce problème de conception fait partie du cadran SpeedControl depuis sa première mise sur le marché en avril 2022 et a un impact sur tous les cadrans SpeedControl fabriqués et distribués, ce qui s'est produit entre le 25 avril 2022 et le 8 juillet 2025. S'il existe une connexion électrique intermittente entre le cadran SpeedControl et le moteur SmartDrive MX2+, les problèmes de performances suivants peuvent survenir :

- Conduite continue : le dispositif d'assistance électrique SmartDrive MX2+ ne s'arrête pas complètement lorsque le cadran SpeedControl est enfoncé vers l'intérieur.
- Mouvement involontaire : activation involontaire du moteur SmartDrive MX2+ sans intervention intentionnelle de l'utilisateur sur le cadran SpeedControl alors que le cadran est en position zéro et que le voyant du cadran clignote en mode veille.

Max Mobility/Permobil a identifié 54 plaintes pouvant être associées à ce problème. Parmi ces plaintes, deux (2) concernent des blessures graves liées à des fractures osseuses.

Risque pour la santé : Si une personne utilise un cadran Max Mobility/Permobil SpeedControl pour contrôler son dispositif d'assistance électrique SmartDrive MX2+ et éprouve l'un des problèmes de performance identifiés ci-dessus, elle peut continuer à conduire et/ou à faire des mouvements involontaires. Selon le scénario, cela pourrait entraîner des blessures légères et/ou graves. Une blessure mineure, telle qu'une coupure, une ecchymose, une éraflure ou une douleur générale, peut survenir si l'un de ces scénarios se produit à une vitesse globale faible. Si un utilisateur se déplace à grande vitesse et que l'un de ces scénarios se produit, il risque de subir des blessures graves, comme une fracture osseuse.

Il existe également un risque potentiel associé aux personnes qui pourraient se trouver à proximité d'un utilisateur d'un cadran SpeedControl si l'un de ces scénarios de défaillance devait se produire, car le fauteuil roulant actionné par le dispositif d'assistance électrique SmartDrive MX2+ pourrait courir ou heurter une autre personne et/ou lui rouler sur les orteils ou sur une autre extrémité.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-announces-worldwide-expanded-recall-and-removal-all-speedcontrol-dials-market