Componente de discagem de controle de velocidade Max Mobility/Permobil recuperado devido a questões de segurança, USA

United States

A Max Mobility/Permobil expandiu voluntariamente seu recall do SpeedControl Dial, uma opção de controle com fio para o dispositivo SmartDrive MX2+ Power Assist, devido a questões de segurança e desempenho. Essa ação voluntária se aplica a todos os mostradores SpeedControl fabricados e distribuídos entre as datas de 25 de abril de 2022 a 08 de julho de 2025. Os dispositivos afetados foram distribuídos nos Estados Unidos.

Relação com o recall existente/anterior: Um recall de classe I (Z-1116-2025, Z-1117-2025), o RES # 96086 foi originalmente iniciado em 20 de dezembro de 2024 para tratar de uma alteração material no conjunto da placa de circuito impresso (PCBA) nos mostradores SpeedControl fabricados e distribuídos entre as datas de 17 de agosto de 2023 e 21 de novembro de 2024. O recall foi posteriormente ampliado em 28 de março de 2025 e incluiu todas as unidades fabricadas e distribuídas de 17 de agosto de 2023 até 10 de março de 2025. A Max Mobility/Permobil recebeu 781 reclamações associadas ao design do PCBA. Dessas queixas, cinco (5) foram por ferimentos graves, envolvendo ossos fraturados ou quebrados e uma concussão.

Produto afetado: Todos os seletores do SpeedControl são afetados por esse problema. Os números de peça específicos associados aos SpeedControl Dials são mostrados abaixo:
Número da peça:
1) MX2-3DCK
2) MX2-3DC
3) MX2-3DCMC

Motivo da remoção voluntária expandida do campo: por meio do monitoramento contínuo de reclamações e da investigação subsequente, a Max Mobility/Permobil identificou um problema de design com o SpeedControl Dial que pode levar a um comportamento inesperado do motor SmartDrive MX2+. Esse problema de design faz parte do SpeedControl Dial desde que foi introduzido pela primeira vez no mercado em abril de 2022 e afeta todos os SpeedControl Dials fabricados e distribuídos, o que ocorreu entre 25 de abril de 2022 e 08 de julho de 2025. Se houver uma conexão elétrica intermitente entre o SpeedControl Dial e o motor SmartDrive MX2+, os seguintes problemas de desempenho podem ocorrer:

- Condução contínua: o dispositivo SmartDrive MX2+ Power Assist não para totalmente quando o SpeedControl Dial é pressionado para dentro.
- Movimento involuntário: ativação não intencional do motor SmartDrive MX2+ sem entrada intencional do usuário no SpeedControl Dial enquanto o mostrador está na posição zero e a luz do mostrador está piscando no modo de espera.

A Max Mobility/Permobil identificou 54 reclamações que podem estar associadas a esse problema. Dessas queixas, duas (2) envolvem lesões graves relacionadas a fraturas ósseas.

Risco à saúde: se um indivíduo estiver usando um seletor Max Mobility/Permobil SpeedControl para controlar seu dispositivo SmartDrive MX2+ Power Assist e tiver um dos problemas de desempenho identificados acima, ele poderá ter uma condução contínua e/ou movimentos involuntários. Dependendo do cenário, isso pode causar ferimentos leves e/ou graves. Uma pequena lesão, como corte, contusão, arranhão ou dor geral, pode ocorrer se um desses cenários ocorrer em uma velocidade geral baixa. Se um usuário estiver viajando em alta velocidade e ocorrer um desses cenários, há a possibilidade de ferimentos graves, como uma fratura óssea.

Também há um risco potencial associado a indivíduos que podem estar próximos de um usuário de um SpeedControl Dial se um desses cenários de falha de desempenho ocorrer, pois a cadeira de rodas alimentada pelo dispositivo de assistência elétrica SmartDrive MX2+ pode bater em outra pessoa e/ou capotar sobre os dedos dos pés ou outra extremidade.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-announces-worldwide-expanded-recall-and-removal-all-speedcontrol-dials-market