تم سحب مكون قرص التحكم في السرعة الأقصى للحركة/Permobil بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة, USA

United States

قامت شركة Max Mobility/Permobil طوعًا بتوسيع نطاق سحبها لـ SpeedControl Dial، وهو خيار تحكم سلكي لجهاز SmartDrive MX2+ Power Assist، بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة والأداء. ينطبق هذا الإجراء التطوعي على جميع أقراص SpeedControl المصنعة والموزعة بين التواريخ من 25 أبريل 2022 إلى 08 يوليو 2025. تم توزيع الأجهزة المتأثرة في الولايات المتحدة.

العلاقة بالاستدعاء الحالي/السابق: استدعاء من الفئة الأولى (Z-1116-2025، Z-1117-2025)، تم بدء RES # 96086 في الأصل في 20 ديسمبر 2024 لمعالجة تغيير جوهري مع مجموعة لوحات الدوائر المطبوعة (PCBA) في أقراص SpeedControl التي تم تصنيعها وتوزيعها بين تواريخ 17 أغسطس 2023 و 21 نوفمبر 2024. تم توسيع الاستدعاء لاحقًا في 28 مارس 2025، وشمل جميع الوحدات المصنعة والموزعة من 17 أغسطس 2023 حتى 10 مارس 2025. تلقت ماكس موبيليتي/بيرموبيل 781 شكوى مرتبطة بتصميم PCBA. ومن بين هذه الشكاوى، كانت خمس (5) تتعلق بإصابات خطيرة تشمل كسور العظام أو كسرها وارتجاج في المخ.

المنتج المتأثر: تتأثر جميع أقراص SpeedControl بهذه المشكلة. تظهر أرقام الأجزاء المحددة المرتبطة بأقراص SpeedControl أدناه:
رقم الجزء:
1) م × 2 × 3 سم
2) الحد الأقصى 2-3 دي سي
3) بحد أقصى 2-3 سم مكعب

سبب الإزالة الميدانية الطوعية الموسعة: من خلال المراقبة المستمرة للشكاوى والتحقيق اللاحق، حددت Max Mobility/Permobil مشكلة في التصميم مع SpeedControl Dial قد تؤدي إلى سلوك غير متوقع لمحرك SmartDrive MX2+. كانت مشكلة التصميم هذه جزءًا من SpeedControl Dial منذ طرحها لأول مرة في السوق في أبريل 2022 وتؤثر على جميع أقراص SpeedControl التي تم تصنيعها وتوزيعها، والتي حدثت بين 25 أبريل 2022 إلى 08 يوليو 2025، إذا كان هناك اتصال كهربائي متقطع بين SpeedControl Dial ومحرك SmartDrive MX2+، فقد تحدث مشكلات الأداء التالية:

- القيادة المستمرة: يفشل جهاز SmartDrive MX2+ Power Assist في التوقف تمامًا عند الضغط على قرص SpeedControl إلى الداخل.
- الحركة اللاإرادية: التنشيط غير المقصود من محرك SmartDrive MX2+ بدون إدخال المستخدم المتعمد إلى قرص SpeedControl Dial عندما يكون القرص في وضع الصفر ويومض ضوء القرص في وضع الاستعداد.

حددت Max Mobility/Permobil 54 شكوى قد تكون مرتبطة بهذه المشكلة. من بين هذه الشكاوى، تتعلق اثنتان (2) بإصابات خطيرة تتعلق بكسور العظام.

خطر على الصحة: إذا كان الفرد يستخدم قرص Max Mobility/Permobil SpeedControl للتحكم في جهاز SmartDrive MX2+ Power Assist الخاص به وواجه إحدى مشكلات الأداء المحددة أعلاه، فقد يواجه قيادة مستمرة و/أو حركة لا إرادية. اعتمادًا على السيناريو، قد يؤدي ذلك إلى إصابات طفيفة و/أو خطيرة. يمكن أن تحدث إصابة طفيفة، مثل الجرح أو الكدمة أو الكشط أو الألم العام، إذا حدث أحد هذه السيناريوهات بسرعة إجمالية منخفضة. إذا كان المستخدم يسافر بسرعة عالية وحدث أحد هذه السيناريوهات، فهناك احتمال حدوث إصابة خطيرة، مثل كسر العظام.

هناك أيضًا خطر محتمل مرتبط بالأفراد الذين قد يكونون على مقربة من مستخدم SpeedControl Dial في حالة حدوث أحد سيناريوهات فشل الأداء هذه، حيث يمكن للكرسي المتحرك الذي يعمل بواسطة جهاز SmartDrive MX2+ Power Assist أن يركض أو يصطدم بشخص آخر و/أو يتدحرج على أصابع قدميه أو أي طرف آخر.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-announces-worldwide-expanded-recall-and-removal-all-speedcontrol-dials-market