Se retiran del mercado las inyecciones de cloruro de sodio y Lactated Ringer debido a la presencia de partículas, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) retira voluntariamente dos lotes de Lactated Ringers Injection USP 1000 ml y cloruro de sodio inyectable USP al 0,9% USP 1000 ml para uso hospitalario debido a la presencia de partículas en el interior del envase. El producto se distribuyó en todo el mundo y a nivel nacional en los Estados Unidos para describir el tipo de puntos de venta (venta mayorista/minorista o a través de Internet).

El producto tiene una probabilidad razonable de provocar émbolos pulmonares (obstrucción de los vasos sanguíneos pulmonares), oclusiones de otros vasos sanguíneos (lo que puede provocar la muerte de los tejidos y posibles daños en los órganos) y/o flebitis (inflamación de las paredes de las venas que puede provocar la coagulación). Sistémicamente, las partículas extrañas que se infunden por vía intravenosa pueden provocar la activación sistémica del sistema inmunitario, la disfunción de los órganos y la hemólisis (descomposición de las células sanguíneas).

Si se observa la materia particulada antes de su uso, podría producirse un pequeño retraso a la hora de obtener un producto de reemplazo. Si las partículas están sueltas y el recipiente se usa en un paciente, existe la posibilidad de que las partículas se infundan en el sistema circulatorio. Esto podría provocar daños al paciente que podrían requerir una intervención médica adicional y/o provocar una discapacidad permanente o la muerte.

El producto se utiliza como indicación de estado y se empaqueta en el tipo de embalaje del estado, el número de unidades y los códigos asociados. Los productos afectados son los siguientes:

PRODUCTO: Lactated Ringers Inyection USP 1000 ml
- Número de catálogo del producto: E7500
- Número NDC: 0264-7750-07
- Tamaño: 1000 ml
- Número de lote: J4S807
- Rango de distribución: EE. UU.
- Fecha de caducidad: 31 de mayo de 2027 (fabricado: 26 de diciembre de 2024 — 10 de abril de 2025)

PRODUCTO: Inyección de cloruro de sodio al 0,9% USP 1000 ml
- Número de catálogo del producto: E8000
- Número NDC: 0264-7800-09
- Tamaño: 1000 ml
- Número de lote: V3K770
- Rango de distribución: EE. UU.
- Fecha de caducidad: 31 de enero de 2026 (fabricado: 15 de noviembre de 2023 — 25 de septiembre de 2024)

B. Braun ha identificado mediante quejas la posibilidad de que el producto contenga partículas en solución. Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-1000-ml-and-09