Recall notice
تم سحب حقن رينجر الملطخ وكلوريد الصوديوم بسبب الجسيمات, USA
منذ 4 أشهر •source fda.gov
United States
ستقوم شركة B. Braun Medical Inc. (B. Braun) طواعية بسحب حصتين من حقن Lactated Ringers USP 1000 مل، وحقن كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪ USP 1000 مل إلى مستوى المستشفى بسبب وجود الجسيمات داخل الحاوية. تم توزيع المنتج في جميع أنحاء العالم وعلى الصعيد الوطني في الولايات المتحدة لوصف نوع المنافذ (البيع بالجملة/البيع بالتجزئة/عبر الإنترنت).يحتوي المنتج على احتمال معقول للتسبب في الصمات الرئوية (انسداد الأوعية الدموية الرئوية)، وانسداد الأوعية الدموية الأخرى (مما قد يؤدي إلى موت الأنسجة وتلف الأعضاء المحتمل)، و/أو التهاب الوريد (التهاب جدران الأوردة، مما قد يؤدي إلى التخثر). من الناحية النظامية، يمكن للجسيمات الأجنبية التي يتم ضخها عن طريق الوريد أن تسبب التنشيط الجهازي لجهاز المناعة، واختلال وظائف الأعضاء، وانحلال الدم (انهيار خلايا الدم).
إذا تمت ملاحظة الجسيمات قبل الاستخدام، فقد يحدث تأخير بسيط أثناء الحصول على منتج بديل. إذا كانت الجسيمات فضفاضة وتم استخدام الحاوية على المريض، فهناك احتمال أن يتم ضخ الجسيمات في الجهاز الدوري. قد يؤدي ذلك إلى ضرر المريض الذي قد يتطلب تدخلًا طبيًا إضافيًا و/أو يؤدي إلى ضعف دائم أو الوفاة.
يتم استخدام المنتج كمؤشر (مؤشرات) الحالة ويتم تعبئته في حالة نوع التغليف وعدد الوحدات وأي رموز مرتبطة. المنتجات المتأثرة هي كما يلي:
المنتج: حقن رينغرز Latated Ringers USP 1000 مل
- رقم كتالوج المنتج: E7500
- رقم NDC: 0264-7750-07
- الحجم: 1000 مل
- رقم الدفعة: J4S807
- نطاق التوزيع: الولايات المتحدة
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 31 مايو 2027 (تم التصنيع: 26 ديسمبر 2024 - 10 أبريل 2025)
المنتج: 0.9٪ حقن كلوريد الصوديوم USP 1000 مل
- رقم كتالوج المنتج: E8000
- رقم NDC: 0264-7800-09
- الحجم: 1000 مل
- رقم الدفعة: V3K770
- نطاق التوزيع: الولايات المتحدة
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 31 يناير 2026 (تم التصنيع: 15 نوفمبر 2023 - 25 سبتمبر 2024)
حددت B. Braun من خلال الشكاوى إمكانية احتواء المنتج على الجسيمات في المحلول. يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-1000-ml-and-09
تعليقات
تعليق