Laktat-Ringer-Injektionen und Natriumchlorid-Injektionen wurden aufgrund von Partikeln zurückgerufen, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) ruft freiwillig zwei Chargen Lactated Ringers Injection USP 1000 ml und 0,9% Natriumchlorid Injection USP 1000 ml auf Krankenhausniveau zurück, da sich Partikel im Behälter befinden. Das Produkt wurde weltweit und landesweit in den Vereinigten Staaten vertrieben, um die Art der Verkaufsstellen (Großhandel/Einzelhandel/über das Internet) zu beschreiben.

Das Tierarzneimittel verursacht mit angemessener Wahrscheinlichkeit Lungenembolien (Verstopfung der Lungenblutgefäße), Verschlüsse anderer Blutgefäße (was zum Absterben des Gewebes und möglicher Organschädigung führen kann) und/oder Phlebitis (Entzündung der Venenwände, die zur Blutgerinnung führen kann). Systemisch können intravenös infundierte Fremdpartikel zu einer systemischen Aktivierung des Immunsystems, zu Organfunktionsstörungen und Hämolyse (Abbau von Blutzellen) führen.

Wenn die Partikel vor der Verwendung beobachtet werden, kann es zu einer geringfügigen Verzögerung bei der Beschaffung eines Ersatzprodukts kommen. Wenn die Partikel lose sind und der Behälter bei einem Patienten verwendet wird, besteht die Möglichkeit, dass die Partikel in das Kreislaufsystem infundiert werden. Dies könnte zu einem Schaden für den Patienten führen, der zusätzliche medizinische Maßnahmen erforderlich machen kann, und/oder zu einer dauerhaften Beeinträchtigung oder zum Tod führen.

Das Produkt wird als Zustandsanzeige (en) verwendet und ist in der staatlichen Art der Verpackung, der Anzahl der Einheiten und allen zugehörigen Codes verpackt. Die betroffenen Produkte sind wie folgt:

PRODUKT: Laktierte Ringer-Injektion USP 1000 ml
- Produktkatalognummer: E7500
- NDC-Nummer: 0264-7750-07
- Größe: 1000 ml
- Chargennummer: J4S807
- Vertriebsbereich: USA
- Verfallsdatum: 31. Mai 2027 (Hergestellt: 26. Dezember 2024 — 10. April 2025)

PRODUKT: 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP 1000 ml
- Produktkatalognummer: E8000
- NDC-Nummer: 0264-7800-09
- Größe: 1000 ml
- Chargennummer: V3K770
- Vertriebsbereich: USA
— Verfallsdatum: 31. Januar 2026 (Hergestellt: 15. November 2023 — 25. September 2024)

B. Braun hat anhand von Beschwerden festgestellt, dass das Produkt Partikel in Lösung enthalten kann. Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-1000-ml-and-09