Rappel d'injections de Lactated Ringer et de chlorure de sodium en raison de la présence de particules, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) procède au rappel volontaire de deux lots de Lactated Ringers pour injection USP 1 000 ml et de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP 1 000 ml au niveau de l'hôpital en raison de la présence de particules à l'intérieur du contenant. Le produit a été distribué dans le monde entier et dans tout le pays aux États-Unis pour décrire le type de points de vente (vente en gros/au détail/via Internet).

Le produit a une probabilité raisonnable de provoquer une embolie pulmonaire (obstruction des vaisseaux sanguins pulmonaires), l'occlusion d'autres vaisseaux sanguins (pouvant entraîner la mort des tissus et d'éventuelles lésions organiques) et/ou une phlébit (inflammation des parois des veines pouvant entraîner la coagulation). Sur le plan systémique, les particules étrangères injectées par voie intraveineuse peuvent provoquer une activation systémique du système immunitaire, un dysfonctionnement des organes et une hémolyse (dégradation des cellules sanguines).

Si la présence de particules est détectée avant utilisation, un léger retard peut survenir lors de l'obtention d'un produit de remplacement. Si les particules sont en vrac et que le contenant est utilisé sur un patient, il est possible que les particules soient injectées dans le système circulatoire. Cela pourrait entraîner des préjudices pour le patient qui pourraient nécessiter une intervention médicale supplémentaire et/ou entraîner une déficience permanente ou la mort.

Le produit est utilisé comme indication (s) d'état et est emballé dans le type d'emballage indiqué, le nombre d'unités et tout code associé. Les produits concernés sont les suivants :

PRODUIT : Injection de ringers lactés USP 1000 ml
- Numéro de catalogue du produit : E7500
- Numéro NDC : 0264-7750-07
- Taille : 1000 ml
- Numéro de lot : J4S807
- Zone de distribution : États-Unis
- Date d'expiration : 31 mai 2027 (fabrication : 26 décembre 2024 — 10 avril 2025)

PRODUIT : Chlorure de sodium à 0,9 % injectable USP 1000 ml
- Numéro de catalogue du produit : E8000
- Numéro NDC : 0264-7800-09
- Taille : 1000 ml
- Numéro de lot : V3K770
- Zone de distribution : États-Unis
- Date d'expiration : 31 janvier 2026 (fabrication : 15 novembre 2023 — 25 septembre 2024)

B. Braun a identifié par le biais de plaintes la possibilité que le produit contienne des particules en solution. Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-1000-ml-and-09