Injeções de lactato de Ringer e cloreto de sódio retiradas devido a material particulado, USA

United States

A B. Braun Medical Inc. (B. Braun) está retirando voluntariamente dois lotes de injeção de lactato Ringers USP 1000 mL e 0,9% de injeção de cloreto de sódio USP 1000 mL para o nível hospitalar devido à presença de material particulado dentro do recipiente. O produto foi distribuído em todo o mundo e nacionalmente nos Estados Unidos para descrever o tipo de pontos de venda (atacado/varejo/via internet).

O produto tem uma probabilidade razoável de causar embolia pulmonar (bloqueio dos vasos sanguíneos pulmonares), oclusões de outros vasos sanguíneos (que podem levar à morte do tecido e possíveis danos aos órgãos) e/ou flebite (inflamação das paredes das veias, que pode levar à coagulação). Sistemicamente, partículas estranhas infundidas por via intravenosa podem causar ativação sistêmica do sistema imunológico, disfunção orgânica e hemólise (degradação das células sanguíneas).

Se o material particulado for observado antes do uso, poderá ocorrer um pequeno atraso na obtenção de um produto substituto. Se o material particulado estiver solto e o recipiente for usado em um paciente, existe a possibilidade de o particulado ser infundido no sistema circulatório. Isso pode causar danos ao paciente, o que pode exigir intervenção médica adicional e/ou levar à deficiência permanente ou à morte.

O produto é usado como indicação (ões) de estado e é embalado em tipo de embalagem estadual, número de unidades e quaisquer códigos associados. Os produtos afetados são os seguintes:

PRODUTO: Injeção de anéis de lactação USP 1000 mL
- Número de catálogo do produto: E7500
- Número NDC: 0264-7750-07
- Tamanho: 1000 mL
- Número de lote: J4S807
- Faixa de distribuição: EUA
- Data de validade: 31 de maio de 2027 (Fabricado: 26 de dezembro de 2024 — 10 de abril de 2025)

PRODUTO: Injeção de cloreto de sódio de 0,9% USP 1000 mL
- Número de catálogo do produto: E8000
- Número NDC: 0264-7800-09
- Tamanho: 1000 mL
- Número de lote: V3K770
- Faixa de distribuição: EUA
- Data de validade: 31 de janeiro de 2026 (Fabricado: 15 de novembro de 2023 — 25 de setembro de 2024)

A B. Braun identificou, por meio de reclamações, o potencial de o produto conter material particulado em solução. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-1000-ml-and-09