Recall notice
由于颗粒物，召回了哺乳期的 Ringer's 和氯化钠注射剂, USA
4个月前 •source fda.gov
United States
B.Braun Medical Inc.（B. Braun）自愿召回两批USP 1000 mL的Lacted Ringers注射液和0.9％的氯化钠注射液USP 1000 mL，原因是容器内存在颗粒物。该产品已在全球和美国全国范围内分销，以描述网点的类型（批发/零售/通过互联网）。该产品具有合理的概率导致肺栓塞（肺血管阻塞）、其他血管闭塞（可能导致组织死亡和可能的器官损伤）和/或静脉炎（静脉壁发炎，可能导致凝血）。从系统上讲，静脉注射异物可导致免疫系统的全身激活、器官功能障碍和溶血（血细胞分解）。
如果在使用前观察到颗粒物，则在获取替代产品时可能会出现轻微的延迟。如果颗粒物松散并且容器用于患者，则颗粒物有可能被注入循环系统。这可能会对患者造成伤害，可能需要额外的医疗干预和/或导致永久损伤或死亡。
该产品用作状态指示，采用状态包装、单位数量和任何相关代码进行包装。受影响的产品如下：
产品：哺乳期环注射液 USP 1000 mL
-产品目录编号：E7500
-NDC 编号：0264-7750-07
-尺寸：1000 毫升
-批号：J4S807
-分销范围：美国
-到期日期：2027 年 5 月 31 日（制造时间：2024 年 12 月 26 日 — 2025 年 4 月 10 日）
产品：0.9% 氯化钠注射液 USP 1000 mL
-产品目录编号：E8000
-NDC 编号：0264-7800-09
-尺寸：1000 毫升
-批号：V3K770
-分销范围：美国
-到期日期：2026 年 1 月 31 日（制造时间：2023 年 11 月 15 日 — 2024 年 9 月 25 日）
B. Braun通过投诉发现了该产品在溶液中可能含有颗粒物。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-1000-ml-and-09
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