Problema de daños térmicos en la bomba de infusión por parte de Smiths Medical, United States

United States

Smiths Medical ha emitido un retiro del mercado de ciertas bombas de infusión ambulatoria CADD-Solis debido a posibles problemas de daño térmico. El retiro afecta a los dispositivos distribuidos para su uso en hospitales y centros de atención domiciliaria. La FDA lo ha clasificado como un retiro grave.

La retirada se inició después de que Smiths Medical identificara problemas con la batería recargable y el módulo de comunicación inalámbrica, que podían provocar daños térmicos.

Smiths Medical ha identificado tres problemas de seguridad relacionados con el posible sobrecalentamiento de ciertas bombas de infusión:

- Daños en la placa de circuito del paquete de baterías: los daños internos en la placa de circuito dentro del paquete de baterías recargables pueden hacer que la carcasa de plástico se derrita, especialmente en las superficies superior e inferior.
- Sobrecalentamiento de la batería del módulo inalámbrico: un mal funcionamiento de la placa de circuito del módulo de comunicación inalámbrica puede provocar que la carcasa de la batería se derrita debido al sobrecalentamiento.
- Problemas con el compartimento de la batería: los separadores de baterías que estén rotos o fuera de lugar, o la presencia de suciedad en la zona de la batería, podrían provocar cortocircuitos eléctricos al conectar los contactos de la batería de forma incorrecta.

Estos problemas pueden provocar que la batería se estropee o se vuelva insegura, lo que puede retrasar o interrumpir el tratamiento. Según el medicamento y el entorno clínico, esto podría provocar graves daños al paciente o incluso la muerte. Los dispositivos afectados suelen activar alertas estándar de «batería baja» o «batería agotada». En algunos casos, se puede producir un exceso de calor, lo que supone un riesgo de quemaduras o lesiones térmicas.

PRODUCTO AFECTADO:
Los productos afectados incluyen la bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis y la bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis VIP. Los números de referencia y de serie específicos se ven afectados. La retirada implica actualizar las instrucciones de uso en lugar de retirar los dispositivos.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/infusion-pump-recall-infusion-pump-thermal-damage-issue-smiths-medical