Problema de danos térmicos na bomba de infusão da Smiths Medical, United States

United States

A Smiths Medical emitiu um recall para certas bombas de infusão ambulatoriais CADD-Solis devido a possíveis problemas de danos térmicos. O recall afeta dispositivos distribuídos para uso em ambientes hospitalares e de assistência domiciliar. O FDA classificou isso como um recall sério.

O recall foi iniciado depois que a Smiths Medical identificou problemas com a bateria recarregável e o módulo de comunicação sem fio, que poderiam causar danos térmicos.

A Smiths Medical identificou três problemas de segurança envolvendo potencial superaquecimento em certas bombas de infusão:

- Danos na placa de circuito da bateria: danos internos na placa de circuito dentro da bateria recarregável podem fazer com que o invólucro de plástico derreta, especialmente nas superfícies superior e inferior.
- Superaquecimento da bateria do módulo sem fio: o mau funcionamento da placa de circuito do módulo de comunicação sem fio pode fazer com que o compartimento da bateria derreta devido ao superaquecimento.
- Problemas no compartimento da bateria: os separadores de bateria que estão quebrados ou fora do lugar, ou a presença de detritos na área da bateria, podem causar curtos-circuitos elétricos ao conectar os contatos da bateria de maneira inadequada.

Esses problemas podem fazer com que a bateria falhe ou se torne insegura, possivelmente atrasando ou interrompendo o tratamento. Dependendo da medicação e do ambiente clínico, isso pode causar danos graves ao paciente ou até mesmo à morte. Os dispositivos afetados normalmente acionam alertas padrão de “Bateria fraca” ou “Bateria esgotada”. Em alguns casos, o excesso de calor pode ser produzido, representando um risco de queimaduras ou ferimentos térmicos.

PRODUTO AFETADO:
Os produtos afetados incluem a Bomba de Infusão Ambulatória CADD-Solis e a Bomba de Infusão Ambulatorial CADD-Solis VIP. Números de referência e de série específicos são afetados. O recall envolve atualizar as instruções de uso em vez de remover os dispositivos.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/infusion-pump-recall-infusion-pump-thermal-damage-issue-smiths-medical