Problème de dommages causés par la chaleur à la pompe à perfusion par Smiths Medical, United States

United States

Smiths Medical a procédé au rappel de certaines pompes à perfusion ambulatoires CADD-Solis en raison de problèmes potentiels de dommages thermiques. Le rappel concerne les appareils distribués pour être utilisés dans les hôpitaux et les établissements de soins à domicile. La FDA a classé ce rappel comme un rappel sérieux.

Le rappel a été lancé après que Smiths Medical a identifié des problèmes liés à la batterie rechargeable et au module de communication sans fil, susceptibles d'entraîner des dommages thermiques.

Smiths Medical a identifié trois problèmes de sécurité liés à une surchauffe potentielle de certaines pompes à perfusion :

- Dommages au circuit imprimé du bloc-batterie : des dommages internes au circuit imprimé à l'intérieur de la batterie rechargeable peuvent provoquer la fonte du boîtier en plastique, en particulier sur les surfaces supérieure et inférieure.
- Surchauffe de la batterie du module sans fil : des dysfonctionnements du circuit imprimé du module de communication sans fil peuvent entraîner la fonte du boîtier de la batterie en raison d'une surchauffe.
- Problèmes liés au compartiment de la batterie : les séparateurs de batterie cassés ou mal placés, ou la présence de débris dans la zone de la batterie, peuvent provoquer des courts-circuits électriques en connectant mal les contacts de la batterie.

Ces problèmes peuvent entraîner une défaillance de la batterie ou la rendre dangereuse, ce qui peut retarder ou interrompre le traitement. Selon le médicament et le contexte clinique, cela peut entraîner de graves préjudices pour les patients, voire la mort. Les appareils concernés déclenchent généralement des alertes standard « Batterie faible » ou « Batterie épuisée ». Dans certains cas, une chaleur excessive peut être produite, ce qui présente un risque de brûlure ou de blessure thermique.

PRODUIT CONCERNÉ :
Les produits concernés comprennent la pompe à perfusion ambulatoire CADD-Solis et la pompe à perfusion ambulatoire CADD-Solis VIP. Les numéros de référence et de série spécifiques sont concernés. Le rappel implique la mise à jour des instructions d'utilisation plutôt que le retrait des appareils.

Si vous ou un proche êtes blessé ou si vous présentez des symptômes, il est important de le signaler. Le signalement peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/infusion-pump-recall-infusion-pump-thermal-damage-issue-smiths-medical