Problem mit thermischem Schaden an der Infusionspumpe durch Smiths Medical, United States

United States

Smiths Medical hat aufgrund möglicher thermischer Schäden einen Rückruf für bestimmte ambulante CADD-Solis Infusionspumpen veranlasst. Der Rückruf betrifft Geräte, die für den Einsatz im Krankenhaus und in der häuslichen Pflege vertrieben werden. Die FDA hat dies als schwerwiegenden Rückruf eingestuft.

Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem Smiths Medical Probleme mit dem wiederaufladbaren Akkupack und dem drahtlosen Kommunikationsmodul festgestellt hatte, die zu thermischen Schäden führen könnten.

Smiths Medical hat drei Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer möglichen Überhitzung bestimmter Infusionspumpen festgestellt:

- Beschädigung der Batterieplatine: Interne Schäden an der Leiterplatte im Inneren des wiederaufladbaren Akkus können dazu führen, dass das Kunststoffgehäuse schmilzt, insbesondere an der Ober- und Unterseite.
- Überhitzung der Batterie des Funkmoduls: Fehlfunktionen auf der Leiterplatte des Funkkommunikationsmoduls können dazu führen, dass das Batteriegehäuse aufgrund von Überhitzung schmilzt.
- Probleme mit dem Batteriefach: Defekte oder falsche Batterieabscheider oder das Vorhandensein von Schmutz im Batteriebereich können zu Kurzschlüssen führen, wenn die Batteriekontakte falsch angeschlossen werden.

Diese Probleme können dazu führen, dass die Batterie ausfällt oder unsicher wird, was möglicherweise die Behandlung verzögern oder unterbrechen kann. Je nach Medikament und klinischem Umfeld kann dies zu schweren Patientenschäden oder sogar zum Tod führen. Betroffene Geräte lösten in der Regel die Standardwarnungen „Niedriger Akkustand“ oder „Akku leer“ aus. In einigen Fällen kann überschüssige Hitze erzeugt werden, wodurch die Gefahr von Verbrennungen oder thermischen Verletzungen besteht.

BETROFFENES PRODUKT:
Zu den betroffenen Produkten gehören die ambulante CADD-Solis Infusionspumpe und die ambulante CADD-Solis VIP Infusionspumpe. Bestimmte Referenz- und Seriennummern sind betroffen. Der Rückruf beinhaltet die Aktualisierung der Gebrauchsanweisungen und nicht das Entfernen der Geräte.

Wenn Sie oder ein Angehöriger verletzt sind oder Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Die Berichterstattung kann dazu beitragen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/infusion-pump-recall-infusion-pump-thermal-damage-issue-smiths-medical