Recall notice
مشكلة التلف الحراري لمضخة التسريب من شركة Smiths Medical, United States
منذ 7 أشهر •source fda.gov
United States
أصدرت شركة Smiths Medical استدعاءً لبعض مضخات الحقن الإسعافية CADD-solis بسبب مشاكل التلف الحراري المحتملة. يؤثر الاستدعاء على الأجهزة الموزعة للاستخدام في المستشفيات وأماكن الرعاية المنزلية. صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا على أنه استدعاء جاد.بدأ الاستدعاء بعد أن حددت Smiths Medical مشكلات في حزمة البطارية القابلة لإعادة الشحن ووحدة الاتصالات اللاسلكية، مما قد يؤدي إلى تلف حراري.
حددت Smiths Medical ثلاثة مخاوف تتعلق بالسلامة تتضمن ارتفاع درجة الحرارة المحتمل في بعض مضخات التسريب:
- تلف لوحة دائرة حزمة البطارية: قد يؤدي التلف الداخلي للوحة الدائرة داخل حزمة البطارية القابلة لإعادة الشحن إلى ذوبان الغلاف البلاستيكي، خاصة على الأسطح العلوية والسفلية.
- ارتفاع درجة حرارة بطارية الوحدة اللاسلكية: قد تؤدي الأعطال في لوحة دائرة وحدة الاتصالات اللاسلكية إلى ذوبان غلاف البطارية بسبب ارتفاع درجة الحرارة.
- مشكلات مقصورة البطارية: قد تتسبب فواصل البطارية المكسورة أو غير الموجودة في مكانها، أو وجود حطام في منطقة البطارية، في حدوث انقطاع كهربائي عن طريق توصيل جهات اتصال البطارية بشكل غير صحيح.
يمكن أن تؤدي هذه المشكلات إلى تعطل البطارية أو أن تصبح غير آمنة، مما قد يؤدي إلى تأخير العلاج أو انقطاعه. اعتمادًا على الدواء والإعداد السريري، قد يؤدي ذلك إلى ضرر شديد للمريض أو حتى الموت. عادةً ما تقوم الأجهزة المتأثرة بتشغيل تنبيهات «انخفاض البطارية» أو «نفاد البطارية». في بعض الحالات، يمكن إنتاج حرارة زائدة، مما يشكل خطر الحروق أو الإصابات الحرارية.
المنتج المتأثر:
تشمل المنتجات المتأثرة مضخة الحقن الإسعافية CADD-solis ومضخة التسريب الإسعافية CADD-solis VIP. تتأثر الأرقام المرجعية والتسلسلية المحددة. يتضمن الاستدعاء تحديث تعليمات الاستخدام بدلاً من إزالة الأجهزة.
إذا تعرضت أنت أو أحد أفراد أسرتك للأذى أو واجهت أي أعراض، فمن المهم الإبلاغ عن ذلك. يمكن أن يساعد الإبلاغ في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، وتمكين المراقبة بشكل أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
المصدر: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/infusion-pump-recall-infusion-pump-thermal-damage-issue-smiths-medical
23
تعليقات
تعليق